<별지 2: 변경>

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 항생제 및 항원충제	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 항생제(Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. ∼ 라. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 항생제(Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) ∼ 4) ( 현행과 같음 ) 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우	교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함
※관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 > Chapter 104: Non-Hodgkin’s Lymphoma > CLINICAL FEATURES, TREATMENT, AND PROGNOSIS OF SPECIFIC NHL · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Tenth Edition. 2016 > Chapter 31. Gastrointestinal Lymphomas · NICE guidekine NG52_Non-Hodgkin's lymphoma: diagnosis and management NICE guideline: methods, evidence and recommendations Final version, July 2016 · Sergio Cogliatti et al. Diagnosis and treatment of marginal zone lymphoma. SWISS MEDICAL WEEKLY – 2016;146 (SUPPL 216) August 9, 2016 · E. Zucca1 et al. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 24 (Supplement 6): vi144–vi148, 2013 doi:10.1093/annonc/mdt343 · 김상균. 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. Korean J Gastroenterol Vol. 62 No. 1, 3-26 · 최문기, 김광하. 위 MALT 림프종의 진단과 치료. 대한소화기학회지 2011;57:272-280. · Zullo A et al. (2013). Eradication therapy in helicobacter pylori-negative, gastric low-grade Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma patients: A systematic review. J Clin Gastroenterol. 47(10); 824-827. · Kuo SH et al. First-line antibiotic therapy in Helicobacter pylori-negative low grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. Sci Rep. 2017 Oct. 30 7: 14333 | DOI:10.1038/ s41598- 017-14102-8 · Asano N et al. Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: A review. World J Gastroenterol 2015;21:8014-20. · Choi YJ, Kim N, et al. Characteristics of Helicobacter pylori-positive and Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and their influence on clinical outcome. Helicobacter 2013;18:197-205 · Park JB, Koo JS. Helicobacter pylori infection in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. World J Gastroenterol 2014; 20(11): 2751-2759 · Kuo SH. et al. Helicobacter pylori eradication therapy is effective in the treatment of early-stage H pylori–-positive gastric diffuse large B-cell lymphomas. Blood. 2012;119(21):4838-4844 · Cho JS et al. Randomised clinical trial: the effects of Helicobacter pylori eradication on glandular atrophy and intestinal metaplasia after subtotal gastrectomy for gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther 2013;38:477-89. · Hwang JJ et al. Eradication rate and histological changes after Helicobacter pylori eradication treatment in gastric cancer patients following subtotal gastrectomy. World J Gastroenterol 2015;21:3936-43.

[142] 자격요법제(비특이성면역억제제를포함)
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정)	( 생 략 )	[142] Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정 등)	( 현행과 같음 )	‘써티로벨정0.5밀리그램 등 3품목’이 등재 예정임에 따라, 동 고시의 품명에 “등”을 추가함

[214] 혈압강하제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[214] Ambrisentan 경구제 (품명: 볼리브리스정 5mg, 10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. 투여시작 전과 그 이후 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 투여시작 전과 그 이후 한 달에 한번(삭제) AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. ( 현행과 같음 )	허가사항(사용상의 주의사항)에서 ‘간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다’ 내용이 삭제되고, 임상논문 등을 참고하여 고시내용에서 해당 부분을 삭제함.
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · FDA 허가사항 · Jean-Luc Vachiery, et al, Ambrisentan use for pulmonary arterial hypertension in a post-authorization drug registry: The VOLibris Tracking Study. J Heart Lung Transplant. 2017 Apr;36(4):399-406. doi: 10.1016/j.healun.2016.04.013

[221] 호흡촉진제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[221] Caffeine citrate 주사제 (품명: 네오카프주 등) Caffeine citrate 액제 (품명: 네오카프액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 신생아 무호흡에 대한 치료에 투여한 경우 1) 투여대상 : 가) 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 일반적인 피부자극에도 무호흡(20초 이상)이 재발하는 경우 나) ( 생 략 ) 2) ( 생 략 ) 나. 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에서 투여한 경우 1) 투여대상: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에 있는 교정연령 33주 미만의 미숙아 2) 투여시기: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하기 24 시간 전부터, 혹은 갑작스럽게 이탈이 된 경우에는 6시간 이내 3) ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 미숙아의 무호흡증에 대한 치료에 투여한 경우 1) 투여대상 : 가) 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서(삭제) 일반적인 피부자극에도 무호흡(20초 이상)이 재발하는 경우 나) ( 현행과 같음 ) 2) ( 현행과 같음 ) 나. 인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함)를 이탈하는 과정에서 투여한 경우 1) 투여대상: 인공호흡기(IPPV)(삭제)를 이탈하는 과정에 있는 교정연령 33주 미만의 미숙아 2) 투여시기: 인공호흡기(IPPV)(삭제)를 이탈하기 24 시간 전부터, 혹은 갑작스럽게 이탈이 된 경우에는 6시간 이내 3) ( 현행과 같음 )	약제 허가사항 (미숙아의 무호흡증에 대한 치료)으로 문구를 변경하고, 교과서, 가이드라인 등을 참고하여 미숙아 무호흡 치료에 투여 시 재태기간 제한을 삭제하며, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)도 급여 인정함.
※관련근거 · Assisted Ventilation of the Neonate, Sixth Edition, 2017 > Chapter 24. Weaning from Mechanical Ventilation · Pediatric Critical Care, Fifth Edition, 2017 > chapter 54. Neonatal Respiratory Disease · Nelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition, 2016 > Chapter 101. Respiratory Tract Disorders · European consensus guideline on the management of respiratory distress syndrome - 2016 update. Neonatology 2017;111:107–125 Published online: September 21, 2016 · Eichenwald EC and AAP(American Academy of Pediatrics) COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Apnea of Prematurity. Pediatrics. 2016;137(1):e20153757 · Ferguson KN, et al. Interventions to Improve Rates of Successful Extubation in Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2017;171(2):165-174. doi:10.1001/jamapediatrics. 2016.3015 · Henderson-Smart DJ, et al. Prophylactic methylxanthines for endotracheal extubation in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010;12:CD000139. · Maffei G. et al. Noninvasive ventilation: Systematic approach and new perspectives for preterm infants. J Clin Neonatol 2017;6:135-43 · JAl-Mandari H1. et al. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild- 2015- 308549. Epub 2015 Jun 10. · Lemyre B, et al. Nasal intermittent positive pressure ventilation NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for pretermneonates after extubation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 2. Art. No.: CD003212. DOI: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[229] 만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제	( 생 략 ) ※ 대상 약제: [단일제] ․ Aclidinium bromide 흡입제 ․ Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate ․ Umeclidinium 흡입제 ( 생 략 )	( 현행과 같음 ) ※ 대상 약제: [단일제] ․ Aclidinium bromide 흡입제 ․ Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate 흡입제 ․ Umeclidinium 흡입제 ( 현행과 같음)	누락된 약제 제형을 표기함

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[229] Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명:서팩텐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생아 호흡곤란 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 1) ∼ 3) ( 생 략 ) < 추 가 > 2. ∼ 5. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생아 호흡곤란 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 1) ∼ 3) ( 현행과 같음 ) ※ 인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함) 사용은 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 의학적 판단하에 시행되어야 함. 2. ∼ 5. ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인 등을 참고하여 신생아 호흡곤란 증후군(RDS)에 인공호흡기 사용 방법으로 비침습적 방법 인정을 명시함
※ 관련근거 · Creasy and Resnik's Maternal-Fetal Medicine: Principles and Practice, Eighth Edition. 2019 > Chapter 73, Neonatal Morbidities of Prenatal and Perinatal Origin · Assisted Ventilation of the Neonate, Sixth Edition, 2017 > Chapter 9. Imaging: Radiography, Lung Ultrasound, and Other Imaging Modalities · Nelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition, 2016 > Chapter 101. Respiratory Tract Disorders · European consensus guideline on the management of respiratory distress syndrome - 2016 update. Neonatology 2017;111:107–125 Published online: September 21, 2016 · Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee.: Recommendations for neonatal surfactant therapy. Posted: Feb 22 2005 | Updated: Jan 30 2015 | Reaffirmed: Jan 30 2017 · WHO recommendations on interventions to improve preterm birth outcomes (2015) · Surfactant Replacement Therapy for Preterm and Term Neonates With Respiratory Distress. American Academy of Pediatrics. Pediatrics 2014;133:156–163 doi:10.1542/peds.2013-3443 · 미숙아에서 폐표면활성제의 선택적 사용과 예방적 사용에 따른 비교효과연구, 한국보건의료연구원. 2017.12.31 · Aldana-Aguirre JC, et al. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed 2017;102:F17–F23. doi:10.1136/archdischild-2015-310299 F17 · Niemarkt H.J. et al. Surfactant for Respiratory Distress Syndrome: New Ideas on a Familiar Drug with Innovative Applications Neonatology 2017;111:408–414 Published online: May 25, 2017 · Tae-Jung Sung : Recent Update in the Treatment of Respiratory Distress Syndrome. Korean J Perinatol Vol.25, No.2, June, 2014 http://dx.doi.org/10.14734/kjp.2014.25.2.61

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[229] Pirfenidone 경구제 (품명: 피레스파정 200밀리그램 등)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여대상 : 고해상흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성폐섬유증환자 중 경증 및 중등도환자로서 치료를 시작하기 전에 다음 조건을 만족시켜야 함. - 다 음 - - Predicted forced vital capacity(FVC) 50%이상과 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 35%이상이고, - 6분 보행검사 시 150m 이상 가능하여야 함. 단, 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 투여대상에서 제외함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여대상 - 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우 - 단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함. - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하 2) Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우 - 아 래 - 가) 폐기능 저하 연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소 나) 임상증상 악화 다) 흉부영상 악화 소견	제외국 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여, 투여대상을 빠르게 악화되는 초기및 중증 환자에게 확대함
※ 관련근거 · ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis, American Thoracic Society Documents Jul 15, 2015 · Paul W. Noble, Pirfenidone for idiopathic pulmonary fibrosis: analysis of pooled data from three multinational phase 3 trials. Eur Respir J 2016; 47: 243–253 · Steven D Nathan, Nathan SD, et al. Effect of continued treatment with pirfenidone following clinically meaningful declines in forced vital capacity: analysis of data from three phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax 2016;71:429–-435 · King Jr, T. E. et al., A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis(ASCEND). New England Journal of Medicine 2014, 370(22), 2083-2092. · Noble, P. W. et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials. he Lancet 2011, 377(9779), 1760-1769. · YoshioTaguchi,. Efficacy of pirfenidone and disease severity of idiopathic pulmonary fibrosis: Extended analysis of phase III trial in Japan. The Japanese Respiratory Society 279–287 · Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e © 2015; Chapter 56: Idiopathic Pulmonary Fibrosis · Torrisi SE, When to start and when to stop antifibrotic therapies. Eur Respir 2017;26:170053 · 2016 폐기능검사 지침(대한결핵 및 호흡기 학회)

[232] 소화성궤양용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol(품명: 넥시움정 등)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. ∼ 라. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) ∼ 4) ( 현행과 같음 ) 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우	교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터 파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려하여 허가사항 범위 초과하여 전액 본인부담으로 인정함
[232] Bismuth 경구제 (품명: 데놀정)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. ∼ 라. ( 생 략 ) < 신 설 >	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) ∼ 4) ( 현행과 같음 ) 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우	교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터 파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려하여 허가사항 범위 초과하여 전액 본인부담으로 인정함
※관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 > Chapter 104: Non-Hodgkin’s Lymphoma > CLINICAL FEATURES, TREATMENT, AND PROGNOSIS OF SPECIFIC NHL · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Tenth Edition. 2016 > Chapter 31. Gastrointestinal Lymphomas · NICE guidekine NG52_Non-Hodgkin's lymphoma: diagnosis and management NICE guideline: methods, evidence and recommendations Final version, July 2016 · Sergio Cogliatti et al. Diagnosis and treatment of marginal zone lymphoma. SWISS MEDICAL WEEKLY – 2016;146 (SUPPL 216) August 9, 2016 · E. Zucca1 et al. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 24 (Supplement 6): vi144–vi148, 2013 doi:10.1093/annonc/mdt343 · 김상균. 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. Korean J Gastroenterol Vol. 62 No. 1, 3-26 · 최문기, 김광하. 위 MALT 림프종의 진단과 치료. 대한소화기학회지 2011;57:272-280. · Zullo A et al. (2013). Eradication therapy in helicobacter pylori-negative, gastric low-grade Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma patients: A systematic review. J Clin Gastroenterol. 47(10); 824-827. · Kuo SH et al. First-line antibiotic therapy in Helicobacter pylori-negative low grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. Sci Rep. 2017 Oct. 30 7: 14333 | DOI:10.1038/ s41598- 017-14102-8 · Asano N et al. Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: A review. World J Gastroenterol 2015;21:8014-20. · Choi YJ, Kim N, et al. Characteristics of Helicobacter pylori-positive and Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and their influence on clinical outcome. Helicobacter 2013;18:197-205 · Park JB, Koo JS. Helicobacter pylori infection in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. World J Gastroenterol 2014; 20(11): 2751-2759 · Kuo SH. et al. Helicobacter pylori eradication therapy is effective in the treatment of early-stage H pylori–-positive gastric diffuse large B-cell lymphomas. Blood. 2012;119(21):4838-4844 · Cho JS et al. Randomised clinical trial: the effects of Helicobacter pylori eradication on glandular atrophy and intestinal metaplasia after subtotal gastrectomy for gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther 2013;38:477-89. · Hwang JJ et al. Eradication rate and histological changes after Helicobacter pylori eradication treatment in gastric cancer patients following subtotal gastrectomy. World J Gastroenterol 2015;21:3936-43.

[269] 기타의 외피용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[269] Tacrolimus hydrate 외용제 (품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래- ○ 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반 루푸스와 성인 국소경피증 < 추 가 >	1. ( 현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반 루푸스와 성인 국소경피증 나. 성인의 얼굴 및 접합부(겨드랑이, 사타구니, 생식기) 건선으로서 다음에 해당하여 2차 약제로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 투여대상 : 건선에 허가 받은 Steroid 외용제 및 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등) 에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 2) 투여방법: 1일 2회 3) 투여기간: 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정함. ※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.	교과서, 임상진료지침, 임상논문, 학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 성인의 얼굴 및 접합부 건선에 2차 약제로 투여 시 급여 확대함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 · Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e, 2012 · Clinical Dermatology, 2013 · Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis - Section 3. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapies, 2009 · S3 - Guidelines on the treatment of psoriasis vulgaris (English version). Update. Journal of the German Society of Dermatology 2012 • 10 (Suppl. 2): S1-S95 · Treatment of Inverse/Intertriginous Psoriasis: Updated Guidelines from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. J Drugs Dermatol. 2017;16(8):760-766. · Mark Lebwohl, et al. Tacrolimus ointment is effective for facial and intertriginous psoriasis. J Am Acad Dermatol 2004;51:723-30. · Liao YH et al. Comparison of cutaneous tolerance and efficacy of calcitriol 3 microg g(-1) ointment and tacrolimus 0.3 mg g(-1) ointment in chronic plaque psoriasis involving facial or genitofemoral areas: a double-blind, randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):1005-12. · Rallis E et al. Successful treatment of genital and facial psoriasis with tacrolimus ointment 0.1%. Drugs Exp Clin Res. 2005;31(4):141-5. · Martín Ezquerra G et al. Topical tacrolimus for the treatment of psoriasis on the face, genitalia, intertriginous areas and corporal plaques. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):334-6. · Bissonnette R et al. Efficacy and tolerability of topical tacrolimus ointment for the treatment of male genital psoriasis. J Cutan Med Surg. 2008 Sep-Oct;12(5):230-4. · psoriasis overview- NICE Pathway, last updated: 12 June 2018

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명∶ 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명∶ 그린진에프주 등), Moroctocog alfa (품명∶ 진타주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg < 추 가 > 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 < 추 가 > 2) 다만, 매월 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명∶ 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명∶ 그린진에프주 등), Moroctocog alfa (품명∶ 진타솔로퓨즈프리필드주 등)	1. ( 현행과 같음 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적상황 (장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려하여 필요한 경우 용량 증대 인정하며, ‘월’ 기준을 ‘4주’로 변경하여 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경함 또한, ‘진타주’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화 함
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · Williams Hematology 9th 2016 > Chapter 123 Hemophilia A and B · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 141 Coagulation Disorders > HEMOPHILIA · Hematology: Basic Principles and Practice 7th Edition 2018 > Chapter 135 Hemophilia A and B Prophylactic Clotting Factor Replacement · Nelson Textbook of Pediatrics Twentieth Edition 2016 > Chapter 476 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders) > Factor VIII or Factor IX Deficiency (Hemophilia A or B) · National Hemophilia Foundation(NHF), MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS. 2017 · Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation(AHCDO). Guidelines for the management of haemophilia in Australia. 2016. · World Federation of Hemophilia, GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA 2nd edition. 2012 · 한국혈전지혈학회. 혈우병지침서. 2011. · A United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organization guideline approved by the British Committee for Standards in Haematology: guideline on the use of prophylactic factor Ⅷ concentrate in children and adults with severe haemophilia A. 2010.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)	1. ( 생 략 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 39 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 52 IU/kg (소아는 최대 56 IU/kg) < 추 가 > 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 39 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 65 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함. 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	약제 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 혈우병 B 환자의 중등도 출혈인 경우 50% 활성도까지 목표수준을 제시하고 있으며, 관련 학회의 의견을 반영하여 증가된 1회 최대 투여 용량을 인정하며,. 외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려하여 필요한 경우 용량 증대 인정 월’ 기준을 ‘4주’로 변경하여 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경함
[339] Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명∶엘록테이트주 250 IU 등) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제 (품명∶애디노베이트주 250 IU 등)	1. ( 생 략 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg < 추 가 > 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 < 추 가 > 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려하여 필요한 경우 용량 증대 인정 ‘월’ 기준을 ‘4주’로 변경하여 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경함
[339] Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제 (품명∶알프로릭스주 250 IU 등)	1. ( 생 략) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 40 IU/kg(소아는 최대 56 IU/kg) < 추 가 > 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매월 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정 < 추 가 > 2) 다만, 매월 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 50 IU/kg(소아는 최대 70 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	약제 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 혈우병 B 환자의 중등도 출혈인 경우 50% 활성도까지 목표수준을 제시하고 있으며, 관련 학회의 의견을 반영하여 증가된 1회 최대 투여 용량을 인정함 외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려하여 필요한 경우 용량 증대 인정 ‘월’ 기준을 ‘4주’로 변경하여 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경함
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ Nonacog gamma 주사제 (품명: 릭수비스주)	1. ( 생 략 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 33 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 44 IU/kg (소아는 최대 56 IU/kg) < 추 가 > 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 < 추 가 > 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 33 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 55 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 혈우병 B 환자의 중등도 출혈인 경우 50% 활성도까지 목표수준을 제시하고 있으며, 관련 학회의 의견을 반영하여 증가된 1회 최대 투여 용량을 인정함 외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려하여 필요한 경우 용량 증대 인정 ‘월’ 기준을 ‘4주’로 변경하여 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경함
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · Williams Hematology 9th 2016 > Chapter 123 Hemophilia A and B · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 141 Coagulation Disorders > HEMOPHILIA · Hematology: Basic Principles and Practice 7th Edition 2018 > Chapter 135 Hemophilia A and B Prophylactic Clotting Factor Replacement · Nelson Textbook of Pediatrics Twentieth Edition 2016 > Chapter 476 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders) > Factor VIII or Factor IX Deficiency (Hemophilia A or B) · National Hemophilia Foundation(NHF), MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS. 2017 · Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation(AHCDO). Guidelines for the management of haemophilia in Australia. 2016. · World Federation of Hemophilia, GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA 2nd edition. 2012 · 한국혈전지혈학회. 혈우병지침서. 2011. · A United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organization guideline approved by the British Committee for Standards in Haematology: guideline on the use of prophylactic factor Ⅷ concentrate in children and adults with severe haemophilia A. 2010.

[619] 기타의 항생물질 제제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[619] Clarithromycin 경구제 (품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) < 추 가 > 나. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우 다. ( 현행과 같음 )	교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터 파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려하여 허가사항 범위 초과하여 전액 본인부담으로 인정함
※관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 > Chapter 104: Non-Hodgkin’s Lymphoma > CLINICAL FEATURES, TREATMENT, AND PROGNOSIS OF SPECIFIC NHL · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Tenth Edition. 2016 > Chapter 31. Gastrointestinal Lymphomas · NICE guidekine NG52_Non-Hodgkin's lymphoma: diagnosis and management NICE guideline: methods, evidence and recommendations Final version, July 2016 · Sergio Cogliatti et al. Diagnosis and treatment of marginal zone lymphoma. SWISS MEDICAL WEEKLY – 2016;146 (SUPPL 216) August 9, 2016 · E. Zucca1 et al. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 24 (Supplement 6): vi144–vi148, 2013 doi:10.1093/annonc/mdt343 · 김상균. 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. Korean J Gastroenterol Vol. 62 No. 1, 3-26 · 최문기, 김광하. 위 MALT 림프종의 진단과 치료. 대한소화기학회지 2011;57:272-280. · Zullo A et al. (2013). Eradication therapy in helicobacter pylori-negative, gastric low-grade Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma patients: A systematic review. J Clin Gastroenterol. 47(10); 824-827. · Kuo SH et al. First-line antibiotic therapy in Helicobacter pylori-negative low grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. Sci Rep. 2017 Oct. 30 7: 14333 | DOI:10.1038/ s41598- 017-14102-8 · Asano N et al. Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: A review. World J Gastroenterol 2015;21:8014-20. · Choi YJ, Kim N, et al. Characteristics of Helicobacter pylori-positive and Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and their influence on clinical outcome. Helicobacter 2013;18:197-205 · Park JB, Koo JS. Helicobacter pylori infection in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. World J Gastroenterol 2014; 20(11): 2751-2759 · Kuo SH. et al. Helicobacter pylori eradication therapy is effective in the treatment of early-stage H pylori–-positive gastric diffuse large B-cell lymphomas. Blood. 2012;119(21):4838-4844 · Cho JS et al. Randomised clinical trial: the effects of Helicobacter pylori eradication on glandular atrophy and intestinal metaplasia after subtotal gastrectomy for gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther 2013;38:477-89. · Hwang JJ et al. Eradication rate and histological changes after Helicobacter pylori eradication treatment in gastric cancer patients following subtotal gastrectomy. World J Gastroenterol 2015;21:3936-43.

[629] 기타의 화학요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[629] Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 가. ∼ 라. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) ∼ 4) ( 현행과 같음 ) 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우	교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터 파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려하여 허가사항 범위 초과하여 전액 본인부담으로 인정함
※관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 > Chapter 104: Non-Hodgkin’s Lymphoma > CLINICAL FEATURES, TREATMENT, AND PROGNOSIS OF SPECIFIC NHL · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Tenth Edition. 2016 > Chapter 31. Gastrointestinal Lymphomas · NICE guidekine NG52_Non-Hodgkin's lymphoma: diagnosis and management NICE guideline: methods, evidence and recommendations Final version, July 2016 · Sergio Cogliatti et al. Diagnosis and treatment of marginal zone lymphoma. SWISS MEDICAL WEEKLY – 2016;146 (SUPPL 216) August 9, 2016 · E. Zucca1 et al. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 24 (Supplement 6): vi144–vi148, 2013 doi:10.1093/annonc/mdt343 · 김상균. 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. Korean J Gastroenterol Vol. 62 No. 1, 3-26 · 최문기, 김광하. 위 MALT 림프종의 진단과 치료. 대한소화기학회지 2011;57:272-280. · Zullo A et al. (2013). Eradication therapy in helicobacter pylori-negative, gastric low-grade Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma patients: A systematic review. J Clin Gastroenterol. 47(10); 824-827. · Kuo SH et al. First-line antibiotic therapy in Helicobacter pylori-negative low grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. Sci Rep. 2017 Oct. 30 7: 14333 | DOI:10.1038/ s41598- 017-14102-8 · Asano N et al. Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: A review. World J Gastroenterol 2015;21:8014-20. · Choi YJ, Kim N, et al. Characteristics of Helicobacter pylori-positive and Helicobacter pylori-negative gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and their influence on clinical outcome. Helicobacter 2013;18:197-205 · Park JB, Koo JS. Helicobacter pylori infection in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. World J Gastroenterol 2014; 20(11): 2751-2759 · Kuo SH. et al. Helicobacter pylori eradication therapy is effective in the treatment of early-stage H pylori–-positive gastric diffuse large B-cell lymphomas. Blood. 2012;119(21):4838-4844 · Cho JS et al. Randomised clinical trial: the effects of Helicobacter pylori eradication on glandular atrophy and intestinal metaplasia after subtotal gastrectomy for gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther 2013;38:477-89. · Hwang JJ et al. Eradication rate and histological changes after Helicobacter pylori eradication treatment in gastric cancer patients following subtotal gastrectomy. World J Gastroenterol 2015;21:3936-43.

[634] 혈액제제류
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 모노클레이트-피 등)	1. ( 생 략 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg < 추 가 > 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 < 추 가 > 2) 다만, 매월 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 그린모노주 등)	1. ( 현행과 같음 ) 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함. 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려하여 필요한 경우 용량 증대 인정 ‘월’ 기준을 ‘4주’로 변경하여 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경함 ‘모노클레이트피’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · Williams Hematology 9th 2016 > Chapter 123 Hemophilia A and B · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 141 Coagulation Disorders > HEMOPHILIA · Hematology: Basic Principles and Practice 7th Edition 2018 > Chapter 135 Hemophilia A and B Prophylactic Clotting Factor Replacement · Nelson Textbook of Pediatrics Twentieth Edition 2016 > Chapter 476 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders) > Factor VIII or Factor IX Deficiency (Hemophilia A or B) · National Hemophilia Foundation(NHF), MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS. 2017 · Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation(AHCDO). Guidelines for the management of haemophilia in Australia. 2016. · World Federation of Hemophilia, GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA 2nd edition. 2012 · 한국혈전지혈학회. 혈우병지침서. 2011. · A United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organization guideline approved by the British Committee for Standards in Haematology: guideline on the use of prophylactic factor Ⅷ concentrate in children and adults with severe haemophilia A. 2010.