「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘조직형검사 HLA-DP[염기서열검사]’ 등 2건의 신의료기술 및 ‘국소성 전립선암에서 비가역적 전기천공술’ 1건의 제한적 의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 91호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 74호, 2019. 4. 10.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년  5월  27일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제755호부터 제756호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제11호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

755. 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]

○ 영문명 : HLA (Human Leukocyte Antigen) Typing-DP    [Sequencing]

나. 사용목적

○ HLA의 대립유전자(DPA1, DPB1)를 식별하여 이식 가능 여부 확인

다. 사용대상

○ 장기이식 또는 조혈모세포 이식 예정 환자 및 공여자

라. 검사방법

○ 환자 및 공여자의 혈액에서 DNA를 추출하고, HLA의 대립유전자(DPA1, DPB1)를 염기서열검사로 식별함

※ 구체적 검사법: NGS (Next Generation Sequencing), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]는 환자 및 공여자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]는 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]는 장기이식 또는 조혈모세포 이식 예정 환자 및 공여자를 대상으로 HLA의 대립유전자(DPA1, DPB1)를 식별하여 이식 가능 여부를 확인하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

756. Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술

가. 기술명

○ 한글명 : Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술

○ 영문명 : Intracranial Aneurysm Embolization with Flow-disruptor

나. 사용목적

○ 뇌동맥류 폐색

다. 사용대상

○ 뇌동맥류 환자

라. 시술방법

○ 뇌동맥류의 혈관내 색전술을 위하여 삽입한 미세도관을 통하여 색전용 장치(Flow-disruptor)를 뇌동맥류 안으로 넣어 뇌동맥류를 폐색시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술은 기존기술(코일색전술)의 사망률 및 합병증 수준을 고려하였을 때 안전성은 수용 가능한 수준임

○ Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술은 폐색률 및 재치료율이 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술은 뇌동맥류 환자를 대상으로 뇌동맥류를 폐색하는데 있어 안전하고 유효한 기술임.

[붙임 2]

11. 국소성 전립선암에서 비가역적 전기천공술

가. 기술명

○ 한글명 : 국소성 전립선암에서 비가역적 전기천공술

○ 영문명 : Irreversible electroporation for localized prostate cancer

나. 사용목적

○ 고전압 직류를 사용한 암성 세포 파괴

다. 사용대상

○ 표준치료의 시행이 어렵거나 표준치료의 시행을 거절한 저위험도 및 중위험도의 국소성 전립선암 환자

라. 시술방법

○ 전신마취를 시행하고, 완전한 근이완 상태를 유도함

○ 경직장 초음파 유도하에 시술용 전극을 종양 내부나 종양 주변에 삽입함

○ 펄스연쇄(pulse sequence)를 활성화시켜 종양을 소작(ablation)함

마. 시술 인정 기간: 2019년 6월 1일부터 2022년 5월 31일까지

바. 실시 기관 및 실시책임의사

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨의학과 이지열

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함