자카비정 급여기준 관련 Q&A(2023.11.1. 시행)

Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)

1		(경과규정) 전액본인부담 및 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인으로 자카비정을 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법 및 조건

1. 급여개시일(2023.11.1.) 이전 전액본인부담으로 자카비정을 투여중이거나, ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’에 따라 승인된 내역으로 투여 중인 환자가, 급여개시일 이후 급여기준 범위 내에서 지속투여하는 방법과 조건을 안내하고자 경과규정을 두는 것임.

2. 급여개시일(2023.11.1.) 이전부터 자카비정을 투여중인 환자는 자카비정 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(나. 1) 투여대상)을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정

3. 급여개시일(2023.11.1.) 이전부터 자카비정을 투여중인 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 아래의 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역과 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되는 경우 급여 인정

가. 투여대상

1) 스테로이드(급성: prednisolone 2 mg/kg/day, 만성: prednisolone 0.5 mg /kg/day 이상)를 사용한 이력이 확인되는 경우

2) 상기 1)에 해당하지 않으나, calcineurin 억제제를 포함한 타 약제를 투약하였으며 이식편대숙주질환의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(MAGIC criteria: Grade Ⅱ~Ⅳ, NIH consensus: moderate to severe)

나. 평가방법

투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 급성 1개월, 만성 3개월의 투여를 인정하며, 이후 1개월마다 평가하여 급여 적용시작 시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여(급성: 최대 6개월, 만성: 최대 3년)를 인정함. (급여적용 시작 시점부터 급성: MAGIC criteria, 만성: NIH consensus에 의한 평가 기록 필수 기재)

다. 중지기준

현행고시의 중지기준과 동일하게 적용함

※ 상기 경과조치는 한시적으로 ’24년 4월 30일까지 청구 접수 건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.

2		스테로이드 불응 기준

○ 스테로이드 불응 기준은 급성(Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401 -1415.), 만성(Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359.)의 Steroid refractoriness or resistance, Steroid dependence, Steroid  intolerance를 의미하며, Steroid intolerance에 대해서는 의사 소견서 첨부 시 사례별로 인정함