보건복지부 고시 제2021 - 234호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-207호(2021. 7. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 8월 31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [229] 기타의 호흡기관용약 “Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제(품명: 어택트라 흡입용캡슐 150/80 마이크로그램 등)”, “Indacaterol acetate+Glycopyrronium bromide+Mometasone furoate 흡입제(품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80 마이크로그램 등)”, [249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) “Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10 밀리그램 등)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [339] 기타의 혈액 및 체액용약 “Emicizumab 주사제(품명 : 헴리브라피하주사 30mg 등)”, [396] 당뇨병용제 “Dapagliflozin경구제(품명: 포시가정 10밀리그램)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[229] Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제 (품명: 어택트라 흡입용캡슐150/80 마이크로그램 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 부분조절 이상 단계의 성인 및 만12세 이상 청소년 천식환자 단, 3～6개월에 한 번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함.	○ Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조하여 급여기준 신설함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e · Basic & Clinical Pharmacology, 15e · Goldman-Cecil Medicine, 26e (2020) · Goodman & Gilman's : The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e · Global Initiative For Asthma, global strategy for asthma management and prevention (GINA guideline, 2021) · 천식진료지침(2020, 대한결핵 및 호흡기학회) · Britich guideline on the management of asthma (BTS/SIGN 158, 2019) · Once-daily mometasone plus indacaterol versus mometasone or twice-daily fluticasone plus salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (PALLADIUM): a randomised, double-blind, triple-dummy, controlled phase 3 study Lancet Respir Med 2020; 8: 987–99 · Efficacy and safety of inhaled once-daily low-dose indacaterol acetate/ mometasone furoate in patients with inadequately controlled asthma: Phase III randomised QUARTZ study findings Respiratory Medicine 161 (2020) 105809 · CADTH(2020.11) · PBAC Public Summary Document(2020.7)

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[229] Indacaterol acetate+ Glycopyrronium bromide+ Mometasone furoate 흡입제 (품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80 마이크로그램 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법	○ Indacaterol acetate+Glycopyrronium bromide+Mometasone furoate 흡입제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조하여 급여기준 신설함.
※ 관련근거 · Goodman & Gilman's : The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e · Middleton's Allergy: Principles and Practice (2021) · Global Initiative For Asthma, global strategy for asthma management and prevention (GINA guideline, 2021) · 천식진료지침(2020, 대한결핵 및 호흡기학회) · Britich guideline on the management of asthma (BTS/SIGN 158, 2019) · Once-daily, single-inhaler mometasone–indacaterol– glycopyrronium versus mometasone–indacaterol or twice-daily fluticasone–salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study Lancet Respir Med 2020; 8: 1000–12 · Fixed-dose combination of indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate once-daily versus salmeterol/fluticasone twice-daily plus tiotropium once-daily in patients with uncontrolled asthma: A randomised, Phase IIIb, non-inferiority study (ARGON) Respiratory Medicine 170 (2020) 106021 · Letter to the editor: indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate compared with salmeterol/fluticasone propionate in patients with asthma: a randomized controlled cross-over study Watz et al. Respiratory Research (2020) 21:87 · CADTH(2020.11) · PBAC Public Summary Document(2020.7)

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[249] Pegvisomant 주사제 (품명: 소마버트 10 밀리그램 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우 - 다 음 - - 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상	○ Pegvisomant 주사제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 2차 약제로 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e · Current Medical Diagnosis & Treatment 2021 · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11 · A Consensus Statement on acromegaly therapeutic outcomes(2018) · Multidisciplinary management of acromegaly: A consensus(2020) · AACE Guidelines(American Association of clinical Endocrinologists nedical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of acromegaly)(2011) · Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline(2014) · Trainer PJ et al. Treatment of acromegaly with the growth hormone-receptor antagonist pegvisomant. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1171-7. · Van der Lely AJ et al. Long-term treatment of acromegaly with pegvisomant, a growth hormone receptor antagonist. Lancet. 2001 Nov 24;358 (9295): 1754-9. · Buchfelder M et al. Long-term treatment with pegvisomant: observations from 2090 acromegaly patients in ACROSTUDY. Eur J Endocrinol. 2018 Dec 1;179(6):419-427 · Yamaguchi H et al. Long-term safety and treatment outcomes of pegvisomant in Japanese patients with acromegaly: results from the post-marketing surveillance. Endocr J. 2020 Feb 28;67(2):201-210. · SMC(2017) · PBAC(2016), PBAC(2019)

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[339] Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) - 다 음 - 1) ( 생 략 ) 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는 나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우 < 추 가 > 나. 투여방법 원내 투여를 원칙으로 하며 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다. 투여중지 기준 1) 2) ( 생 략 ) 라. 최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) - 다 음 - 1) ( 현행과 같음 ) 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 나. 투여 시 고려사항 ○ 의료진은 상기 가. 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 대하여 해당 환자에게 충분히 설명한 이후, 동 약제 투여에 대하여 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 함(진료기록부에 설명·동의서 별도 작성·보관). 다. 투여방법 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정함. 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리한 경우에 한함. 라. 투여중지 기준 1) 2) ( 현행과 같음 ) 마. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과/혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.	○ 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 만1세이상 만12세미만 항체 환자에서 면역관용요법 선행 요건을 변경함. 아울러, ITI 치료법 및 동 약제 안전성을 충분히 고려하여 투여하도록 전체 투여대상에서 ‘투여 시 고려사항’을 설정하고 원내투여 조건 및 일부진료과 제한 기준을 변경함.
※ 관련근거 · Hematology: Basic Principles and Practice, 7e, 2018, Chapter 136. Inhibitors in hemophilias · Conn's Current Therapy 2021, Chapter. Hemophilia and Related Conditions · Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020, Chapter 165. Hemorrhagic Disorders: Coagulation Factor Deficiencies · 혈우병 지침서, 2011, 제 6장 항체를 가진 혈우병 환자에 대한 권고 · WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. 2020 · National Hemophilia Foundation for all bleeding disorders, Recommendation On The Use And Management Of Emicizumab-kxwh (Hemlibra®) For Hemophilia A With And Without Inhibitors(2020), MASAC Document #258 · Nordic Hemophilia Council Guidelines For The Diagnosis And Treatment Of Hemophilia(2020) · Practical Guidance of the GTH haemophilia Board on the Use of Emicizumab in Patients with Haemophilia A, 2020 · Optimizing the management of patients with haemophilia A and inhibitors in the era of emicizumab: Recommendations from a German expert panel, 2020 · Young G et al. A multicenter, open-label phase 3 study of emicizumab prophylaxis in children with hemophilia A with inhibitors. Blood. 2019 Dec 12;134(24):2127-2138. · Callaghan MU et al. Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies. Blood. 2021 Apr 22;137(16):2231-2242. · Carcao M et al. Key questions in the new hemophilia era: update on concomitant use of FVIII and emicizumab in hemophilia A patients with inhibitors. Expert Rev Hematol. 2021 Feb;14(2):143-148. · Young G. Management of children with hemophilia A: How emicizumab has changed the landscape. J Thromb Haemost. 2021 Apr 19. · Carcao M et al. The changing face of immune tolerance induction in haemophilia A with the advent of emicizumab. Haemophilia. 2019 Jul;25(4):676-684. · Santagostino E et al. Inhibitors: A Need for Eradication? Acta Haematol. 2019;141(3):151-155. · Le Quellec S, Negrier C. Emicizumab should be prescribed independent of immune tolerance induction. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2783-2786. · Young G. Implementing emicizumab in hemophilia inhibitor management: emicizumab should be prescribed after tolerance. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2780-2782. · NHS England(170067/P – July 2018), Clinical Commissioning Policy: Emicizumab as prophylaxis in people with congenital haemophilia A with factor VIII inhibitors (all ages) · AHCDO(Australian Haemophilia Centre Directors' Organisation) interim clinical statement re Hemlibra (emicizumab)(2020.11.2.) · MSAC Public Summary Document(MSAC 74th Meeting, 22-23 November 2018), Application No. 1510 – Emicizumab for routine prophylaxis to prevent bleeding or reduce frequency of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors · Aetna, Specialty Pharmacy Clinical Policy Bulletins, Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan, Subject: Hemlibra · CADTH Techonology Review, Hemlibra (Emicizumab): Economic Review Report

[별지 2]

[396] 당뇨병용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[396] Dapagliflozin경구제 (품명: 포시가정 10밀리그램)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위 내에서 만성 심부전에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	○ Dapagliflozin경구제의 식약처 허가사항(만성신장병)이 추가되어 전액 본인 부담으로 투여가능함을 명확히 함.