「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘ 맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법’ 등 3건의 신의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 76호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 56호, 2020. 3. 6.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년   4월   14일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제785호 고시문 일부를 붙임과 같이 수정하고, 제789호부터 제791호까지를 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
785. 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술 (생 략) 마. 안전성ㆍ유효성 평가결과 (생 략) ○ 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 기존의 절제술과 비교하여 측부 절제연 양성률, 근위부 절제연 양성률, 직장간막 절제 완성도, 국소 재발률이 동등한 수준이며, 타수술 전환율, 출혈량, 재입원율이 동등 이상으로 유효한 기술임 (생 략)	785. 복강경 보조하 경항문 접근 직 장 및 에스장 절제술 (현행과 같음) 마. 안전성·유효성 평가결과 (현행과 같음) ○ -------------------------------------------------- ------------------------------------- ---------------원위부 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (현행과 같음)

789. 맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

가. 기술명

○ 한글명: 맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

○ 영문명: Non-Invasive Cardiac Output Monitoring using Pulse Wave Transit Time

나. 사용목적

○ 심박출량 측정 및 감시

다. 사용대상

○ 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 심전도, 산소포화도, 혈압을 측정하여 산출된 맥파전송시간과 심박수를 이용하여 심박출량 수치를 지속적으로 확인함

마. 안전성·유효성 평가결과

○ 맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 참고표준검사 및 비교검사인 열희석법, 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법, 경식도 심초음파와의 상관성이 임상적으로 수용가능한 수준으로 개인의 심박출량 경향 감시에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 심박출량 경향을 감시 하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술임

790. 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사 [일반면역검사]

○ 영문명 : Carbapenemase qualitative test (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) [General immunoassay]

나. 사용목적

○ KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48 생성균 감염 여부 동시 또는 단독 확인

다. 사용대상

○ 카바페넴 내성균 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자에서 분리된 순수배양균에서 카바페네마제 KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48을 일반면역검사방법으로 동시 또는 단독으로 정성 검출함

※ 구체적 검사법: ICA (Immunochromatography), 정성

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사 [일반면역검사]는 환자의 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사 [일반면역검사]는 각각의 카바페네마제 동시 또는 단독 검출에 있어 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사 [일반면역검사]는 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48 생성균 감염 여부 동시 또는 단독 확인에 있어 안전하고 유효한 기술임

791. BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

○ 영문명 : BRAF V600E gene, mutation [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ BRAF/MEK 활성효소 억제제 투여 여부 결정

다. 사용대상

○ 비소세포성 폐암 환자

라. 검사방법

○ 종양 조직 검체에서 DNA 추출 후 중합효소연쇄반응 과정 중 야생형에 상보적인 피엔에이(Peptide Nucleic Acid, PNA) 프로브를 첨가함으로써 야생형의 증폭을 억제하고 돌연변이만을 선택적으로 증폭하여 BRAF V600E 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Real-time PCR with clamping, 정성

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 환자의 종양 조직 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 가이드라인에서 약제 치료반응과의 관련성 및 BRAF 돌연변이 검출 검사의 필요성이 제시되어 있으며 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술임

○ 따라서, BRAF 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양 조직 검체에서 BRAF V600E 돌연변이를 검출하여 BRAF/MEK 억제제 투여 여부를 결정하는 데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임