<별지 1: 신설>

[222] 진해거담제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[222] Fluticasone furoate 흡입제 (품명: 아뉴이티 100엘립타 등)	(없음)	허가사항 범위(만 12세 이상 소아 및 성인에서 천식의 유지 치료) 및 [일반원칙] 기관지천식 치료용 흡입제 인정기준 범위 내에서 요양급여를 인정함.	등재 예정인 천식 치료용 흡입제에 대해, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참고하여 허가 범위 및 천식 치료용 흡입제 일반원칙에 따라 급여 인정함.
※ 관련근거 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics. 13th Edition. 2018. · Kumar and Clark's Clinical Medicine. 9th Edition. 2017. · CURRENT Diagnosis & Treatment Pediatrics. 23th Edition. 2014. · Allergy. 4th Edition. 2012. · Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2017. · BTS/SIGN British guideline on the management of asthma, A national clinical guideline. 2016. · Lotvall et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate 100 μg once-daily in patients with persistent asthma: A 24-week placebo and active-controlled randomised trial. Respiratory Medicine. 2014;108:41-49 · Bleecker et al. Fluticasone Furoate-Vilanterol 100-25 mcg Compared with Fluticasone Furoate 100mcg in Asthma: A Randomized Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014;2:553-561. · Woodcock et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate 100 μg and 200 μg once daily in the treatment of moderate-severe asthma in adults and adolescents: a 24-week randomised study. BMC Pulmonary Medicine. 2014;14:113. · O'Byrne et al. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014;43:773-782. · CADTH (2015.12.) · PBAC (2017.03., 2015.11.)

<별지 2: 변경>

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Mycophenolate sodium 경구제 (품명:마이폴틱장용정)	(생 략)	[142] Mycophenolate sodium 경구제 (품명:마이폴틱장용정 등)	(현행과 같음)	면역억제제인 ‘마이렙틱엔장용정(Mycophenolate sodium)’ 2품목이 신규 등재예정임에 따라, 동 고시 품명에 ‘등’ 추가

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 생 략 ) 라) 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB) 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 현행과 같음 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 현행과 같음 )	만나이 기준으로 현행화 및 용어 오기(誤記) 정정

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Ustekinumab 주사제 (품명:스텔라라 프리필드주 45㎎ 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 가), 나,) 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 생 략 ) 라) 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB) 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 12세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나,) 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 현행과 같음 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 현행과 같음 )	국내 허가사항 추가 및 국외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여 만 12세 이상의 만성 판상건선 환자에 급여 확대함.
※ 관련근거 ․Nelson TEXTBOOK of PEDIATRICS 20th(2015) ․Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, 5th edition (2015) ․NICE Guidelines ․British Association of Dermatologists guidelines for biologic therapy for psoriasis 2017 Recommendations ․Landells I, Marano C, et al. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. ․Bertelsen T and Iversen L, Systemic Treatment of Psoriasis in Children, J Clin Exp Dermatol Res 2015, 6:6 ․AbuHilal M, Ho N. Successful treatment of severe psoriasis in an adolescent with ustekinumab. Pediatr Dermatol. 2015 May-Jun;32(3):377-80. ․Dogra S, Mahajan R. Biologics in pediatric psoriasis - efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2017 Oct 12:1-8.

[218] 동맥경화용제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[218] Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 복합경구제 (품명: 클로스원캡슐 등)	( 생 략 )	[218] Clopidogrel <삭제> + Aspirin <삭제> 복합경구제 (품명: 클로스원캡슐 등)	( 현행과 같음 )	경구용 항혈전제인 ‘슈퍼피린캡슐75/75mg’이 신규 등재예정임에 따라, 허가사항이 동일한 품목과 동일하게 급여 인정하며, 함량이 다른 점을 고려하여, 성분별 함량표시를 삭제함

[222] 진해거담제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[222] Theobromine 경구제 (품명:애니코프캡슐300mg)	( 생 략 )	[222] Theobromine 경구제 (품명:애니코프캡슐300mg 등)	( 현행과 같음 )	진해거담제인 ‘뉴코프캡슐300밀리그램’ 등 9품목이 신규 등재예정임에 따라, 해당 고시 품명에 ‘등’ 추가

[247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[247] GnRH antagonist 주사제	1. ∼ 2. ( 생 략 ) ※ 대상약제: Cetrorelix acetate(품명: 세트로타이드주0.25밀리그램), Ganirelix acetate(품명: 오가루트란주0.25mg/0.5ml 등)	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) ※ 대상약제: Cetrorelix acetate(품명: 세트로타이드주0.25밀리그램 등), Ganirelix acetate(품명: 오가루트란주0.25mg/0.5ml 등)	GnRH antagonist 계열 약제인 ‘유레릭스주0.25밀리그램(Cetrorelix acetate)’이 신규 등재 예정임에 따라, 해당 고시 품명에 ‘등’ 추가

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ( 생 략 ) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 생 략 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ( 현행과 같음 ) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 현행과 같음 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 현행과 같음 )	용어 오기(誤記) 정정
[439] Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ( 생 략 ) 라. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(6∼17세 소아 및 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 생 략 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ( 현행과 같음 ) 라. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 현행과 같음 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 현행과 같음 )	만나이 기준으로 현행화 및 용어 오기(誤記) 정정
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 라. ( 생 략 ) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 생 략 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 라. ( 현행과 같음 ) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - ( 현행과 같음 ) 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ( 현행과 같음 )	만나이 기준으로 현행화 및 용어 오기(誤記) 정정

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[618] Tigecycline 주사제 (품명: 타이가실주)	1. 감염 전문가의 자문 하에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ “복합성 중증 연조직 감염(Complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(Complicated intra-abdominal infections)”에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우 2. 허가사항(효능ㆍ효과)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- ○ 감염전문가의 자문 하에 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 투여한 경우	1. 감염 전문가의 자문 하에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ “복합성 중증 연조직 감염(Complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(Complicated intra-abdominal infections)”에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우 < 삭 제 >	국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참고하여 허가사항 초과 전액본인부담 항목을 삭제함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 - Chapter 186: Diseases Caused by Gram-Negative Enteric Bacilli, 187: Acinetobacter Infections, · Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition(2016) - Diseases Caused by Acinetobacter and Stenotrophomonas Species - Acinetobacter Species · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Eighth Edition(2015) · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, Thirteenth Edition(2018) - Chapter 59: Protein Synthesis Inhibitors and Miscellaneous Antibacterial Agents · 2017년도 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 관리지침 - 보건복지부 질병관리본부 · Yahav D et al. Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2011 Sep;66(9):1963-71 · Efthimia Tasina et al. Efficacy and safety of tigecycline for the treatment of infectious diseases: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2011 Nov;11(11):834-44. · Paritosh prasad et al. Excess Deaths Associated With Tigecycline After Approval Based on Noninferiority Trials. Clinical Infectious Diseases, June 2012, Pages 1699–1709. · Shen F et al. Efficacy and safety of tigecycline for the treatment of severe infectious diseases: an updated meta-analysis of RCTs. Int J Infect Dis. 2015 Oct;39:25-33 · Arthur LE et al. Antibiotics for ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 20;10:CD004267. · Oren Zusman et al. Polymyxin monotherapy or in combination against carbapenem-resistant bacteria: systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother 2017; 72: 29–39 · Matthew E. Falagas et al. Antibiotic Treatment of Infections Due to Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: Systematic Evaluation of the Available Evidence. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. February 2014;654–663

<별지 3: 삭제>

[341] 인공신장관류용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[341] 인공신장관류용제 (품명: 사이트라세이트3.0, 사이트라세이트 3.5)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 아 래 - ○ 급·만성 신부전 환자(헤파린을 투여할 수 없는 환자 포함)의 인공신장투석	<삭 제>	사이트라세이트 3.0, 3.5 허가 취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제