청소년기에 듀피젠트주 투여 개시한 환자 관련 급여기준 적용 질의응답

- Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램), 고시 제2019-341호(‘20.1.1.시행) 관련 -

1		약제 개요 및 검토배경

○ Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램)는 ‘성인 아토피피부염’에 급여적용(’20.1.1.) 이후, 만 12세 이상으로 식약처 허가 연령이 확대(’20.4.1.)되어현재 청소년 환자의 경우에는 약값 전액 본인부담으로 약제 투여가 가능함

○ 한편, Dupilumab 주사제 허가사항 변경(’20.4.1.) 이후 약값 전액 본인부담으로 약제를 투여하던 청소년 환자가 성인이 된 경우, 고시 적용 방법에 대한 질의가 있어 검토함

1) 허가 변경일(’20.4.1.) 이후 약값 전액 본인부담으로 청소년기에 약제 투여를 시작한 환자가 성인(만 18세)이 된 경우 ‘투여대상’ 요건 충족여부 판단 시점 명확화 필요

2) 허가 변경일(’20.4.1.) 이후, 약값 전액 본인부담으로 약제를 투여하던 청소년 환자에 대하여 급여기준의 ‘3년 이상 증상 지속’, ‘전신면역억제제를 투여하지 않은 환자’ 등에 대한 보험 적용 기준 명확화 필요

[ 허가사항 변경 내역 ]

	변경 전	변경 후(’20.4.1.)
효능 ·효과	국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료 이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여한다.	성인 및 청소년(만 12세 이상) - 아토피 피부염 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료 - 천식 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료

2		(경과규정) 약값 전액 본인부담으로 ‘듀피젠트프리필드주300밀리그램’을 투여 중이던 만 12세 이상 청소년 환자가 성인(만 18세)이 된 경우, 투여대상 요건

○ 식약처 허가사항 변경(’20.4.1.) 이후 약제를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 듀피젠트주 최초 투여 시작 시점에 현행 ‘가. 투여대상’을 만족한 경우, 성인(만 18세)이 되었을 때 ‘가. 투여대상’을 만족하는 것으로 판단함

- 다만, 투여대상을 만족하였더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족한 경우에 한해 급여 인정이 가능함

3		3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염 확인방법

○ 상기 사항에 대해 성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용함.

- 즉, 진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인되어야 함

4		전신면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트주 투여시 급여인정 여부

○ 상기 사항에 대해 성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용함.

- 즉, 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 함. 다만, 의학적 금기* 등 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능함.

* 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등

5		휴약 후 재투여 시 인정 여부

○ 상기 사항에 대해 성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용함.

- 즉, 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시 각 요건에 따라 인정함.

1) 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준에 해당 시 인정함

2) 최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우

가) 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정함

나) 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준에 해당 시 인정함

<별첨> Dupilumab 주사제의 현행 급여기준(고시 제2019-341호, 2020.1.1. 시행)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 라. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 2. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.