신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘녹내장 결막하 스텐트 삽입술 ’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 – 220호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 195호, 2018. 09. 17.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년 10월 2일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제724호부터 제726호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

724. 녹내장 결막하 스텐트 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 녹내장 결막하 스텐트 삽입술

○ 영문명 : Glaucoma Subconjunctival Stent Insertion

나. 사용목적

○ 안압 조절

다. 사용대상

○ 약물치료로 안압이 조절되지 않는 녹내장 환자

라. 시술방법

○ 스텐트를 결막하 공간에 삽입하여 방수액을 배출시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 녹내장 결막하 스텐트 삽입술은 주요 합병증이 비교시술(섬유주절제술)과 유사한 수준이며, 그 외 합병증은 일시적이고 간단한 처치로 치유되므로 안전한 기술임

○ 녹내장 결막하 스텐트 삽입술은 단독 또는 백내장 수술과 병행하여 수행 시 안압 감소 및 항녹내장 약물 사용량이 감소하여 유효한 기술임

○ 따라서, 녹내장 결막하 스텐트 삽입술은 약물치료로 안압이 조절되지 않는 녹내장 환자를 대상으로 단독 또는 백내장 수술과 병행하여 수행 시 안압을 조절하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

725. 파면수차계를 이용한 수술 중 굴절계측검사

가. 기술명

○ 한글명: 파면수차계를 이용한 수술 중 굴절계측검사

○ 영문명: Intraoperative Refractometry with Wavefront Aberrometer

나. 사용목적

○ 인공수정체의 도수, 위치 및 종류 결정에 도움

다. 사용대상

○ 인공수정체 삽입이 필요한 백내장 수술 환자

라. 검사방법

○ 백내장 수술 중 수정체를 제거한 상태에서 레이저를 망막에 투광하여 카메라로 이미지를 캡처한 다음 데이터 분석 결과를 통해 적절한 인공수정체의 도수, 위치에 대한 정보를 제공함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 파면수차계를 이용한 수술 중 굴절계측검사는 수술 중 체외에서 이루어지는 비침습적인 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 파면수차계를 이용한 수술 중 굴절계측검사는 인공수정체의 굴절오차 및 수술 후 잔여난시가 비교검사(수술 전 굴절계측검사)와 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 파면수차계를 이용한 수술 중 굴절계측검사는 백내장 수술 환자를 대상으로 인공수정체의 도수, 위치 및 종류를 결정하는데 안전하고 유효한 기술임

726. 현미경 관찰을 이용한 자동화된 항균제 감수성 검사

가. 기술명

○ 한글명 :  현미경 관찰을 이용한 자동화된 항균제 감수성 검사

○ 영문명 : Microscopic Imaging-based Automated Antimicrobial Susceptibility Test

나. 사용목적

○ 항균제 감수성 및 내성여부의 확인

다. 사용대상

○ 일반 미생물 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 혈액배양 양성 검체 또는 분리 배양된 균 집락을 항균제가 포함된 배양액에 넣고 현미경을 이용하여 시간별 이미지 분석을 통해 균주의 성장속도를 확인하고 항균제 감수성 및 내성여부를 정성적으로 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 현미경 관찰을 이용한 자동화된 항균제 감수성 검사는 환자로부터 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 현미경 관찰을 이용한 자동화된 항균제 감수성 검사는 기존 검사방법(액체배지미량희석법)과 일치도가 수용가능한 수준이며, 검사 시간이 단축되고 적절한 항균제 처방에 도움을 줄 수 있어 임상적으로 유효한 기술임

○ 따라서, 현미경 관찰을 이용한 자동화된 항균제 감수성 검사는 일반 미생물 감염 의심 환자를 대상으로 항균제 감수성 및 내성여부를 확인하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임