보건복지부 고시 제2021-152호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-127호(2021. 4. 28.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 5월 31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [229] 기타의 호흡기관용약 "Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제(품명: 트렐리지엘립타)"의 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [218] 동맥경화용제 “Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제(품명: 로수메가연질캡슐)”, [339] 기타의 혈액 및 체액용약 "Lonoctocog alfa주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등)"의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 6월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[229] Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제 (품명: 트렐리지엘립타)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환 가. 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 다음의 조건을 만족할 경우 다 음 - 1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 2) 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조하여 인정) ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함. 나. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 다. 각 개별고시를 만족하여 동 약제와 동일 함량인 Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제, Umeclidinium 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합하여 동 약제로 전환하고자 할 경우	○ ‘트렐리지엘립타(30회)’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상 진료 지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 만 18세 이상의 만성폐쇄성폐질환에 인정함. - 아울러, 각 개별고시를 만족하여 신청약제와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여중인 환자는 신청약제의 허가사항에 부합 할 경우 동 약제로의 전환을 인정함.
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020, Chapter 82: Chronic Obstructive Pulmonary Disease · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018. Chapter 286: Chronic Obstructive Pulmonary Disease · Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Pocket Guide to COPD Diagnosis, Management, and Prevention, 2021 Report · 일차 의료용 근거기반 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진료지침, 2019.12. · Pharmacologic Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2020 · Chronic obstructive pulmonary disease in over 16s: diagnosis and management, NICE guideline [NG115], Last updated: 26 July 2019 · Lipson DA et al. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. · Lipson DA et al. Reduction in All-Cause Mortality with Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1508-1516. · Lipson DA, et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. · Bremner PR et al. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. · Rabe KF et al. Triple Inhaled Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very-Severe COPD. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):35-48. · Papi A et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. · Vestbo J et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929.

[별지 2]

[218] 동맥경화용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	개 정(안)	세부인정기준 및 방법
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가 연질캡슐)	( 생 략 )	[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가 연질캡슐 등)	( 현행과 같음 )	○ 로수바코연질캡슐’ 등이 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가.
※ 관련근거 ㆍConsultative Hemostasis and Thrombosis. 4e. 2019. ㆍRodak’s Hematology. 6e. 2020. ㆍMASAC(The Medical and Scientific Advisory Council) Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorders. 2018. ㆍMahlangu J, et al. Efficacy and safety of rVIII-SingleChain: results of a phase 1/3 multicenter clinical trial in severe hemophilia A. Blood. 2016;128(5):630-637 ㆍStasyshyn O, et al. Safety, efficacy and pharmacokinetics of rVIII-SingleChain in children with severe hemophilia A: results of a multicenter clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15: 636–644 ㆍKlamroth. R, et al. Comparative pharmacokinetics of rVIII-SingleChain and octocog alfa (Advate) in patients with severe haemophilia A. Haemophilia (2016), 22, 730–738

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	개 정(안)	세부인정기준 및 방법
[339] Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명∶엘록테이트주 250 IU 등) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제 (품명∶애디노베이트주 250 IU 등) < 추 가 >	( 생 략 )	[339] Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명∶엘록테이트주 250 IU 등) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제 (품명∶애디노베이트주 250 IU 등) Lonoctocog alfa 주사제 (품명: 앱스틸라주 250 IU 등)	( 현행과 같음 )	○ Lonoctocog alfa 주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등)가 등재 예정임에 따라, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제와 급여기준을 동일하게 설정함.
※ 관련근거 ㆍConsultative Hemostasis and Thrombosis. 4e. 2019. ㆍRodak’s Hematology. 6e. 2020. ㆍMASAC(The Medical and Scientific Advisory Council) Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorders. 2018. ㆍMahlangu J, et al. Efficacy and safety of rVIII-SingleChain: results of a phase 1/3 multicenter clinical trial in severe hemophilia A. Blood. 2016;128(5):630-637 ㆍStasyshyn O, et al. Safety, efficacy and pharmacokinetics of rVIII-SingleChain in children with severe hemophilia A: results of a multicenter clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15: 636–644 ㆍKlamroth. R, et al. Comparative pharmacokinetics of rVIII-SingleChain and octocog alfa (Advate) in patients with severe haemophilia A. Haemophilia (2016), 22, 730–738