「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사’ 등 3건의 신의료기술 및 ‘근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술’ 1건의 제한적 의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 71호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 47호, 2018. 3. 16.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  4월 2일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제702호부터 제704호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제7호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

702. 경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사

가. 기술명

○ 한글명 : 경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사

○ 영문명 : Insulin Secretion Stimulating Test using Mixed-meal

나. 사용목적

○ 제1형 및 제2형 당뇨병의 감별진단

○ 치료약제 결정

다. 사용대상

○ 당뇨병 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액검체를 8시간 공복 상태 및 경장영양제 섭취 후 일정한 시간간격으로 채취하여 혈당, 인슐린, C-peptide를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경장영양제 인슐린분비자극검사는 환자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 경장영양제 인슐린분비자극검사는 당뇨병의 감별 진단 및 치료 약제 결정을 위한 검사로 임상적 유용성이 있고 검사 방법이 확립되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 경장영양제 인슐린분비자극검사는 당뇨병 (의심)환자를 대상으로 제1형 및 제2형의 당뇨병을 감별진단하고, 치료약제를 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

703. 누도내시경 검사

가. 기술명

○ 한글명: 누도내시경 검사

○ 영문명: Dacryoendoscopy

나. 사용목적

○ 병변의 원인, 폐쇄 정도 및 위치 확인

다. 사용대상

○ 누도질환 (의심)환자

라. 검사방법

○ 눈물구멍을 통해 경성누도경을 삽입하여 눈물길 내부 상태를 관찰함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 누도내시경 검사는 환자에게 위해를 가할 수준의 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 누도내시경 검사는 기존 검사(누낭조영술, 관류검사)와 비교 시 병변의 원인, 폐쇄 정도 및 위치를 추가로 확인할 수 있어 적절한 치료방법 결정에 도움을 줄 수 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 누도내시경 검사는 누도질환 (의심)환자를 대상으로 병변의 원인, 폐쇄 정도 및 위치를 확인하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임

704. 혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Identification of bacteria, Candida, and antimicrobial resistance genes from positive blood culture bottles [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 혈액배양 양성검체에서 그람양성균 8종1), 그람음성균 11종2), 칸디다균 5종3), 항균제 내성 유전자 3종4)의 동시 검출

1) 그람양성균 8종: 장알균(enterococci), 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes), 포도알균(staphylococci), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus), 사슬알균(streptococci), B군 연쇄구균(Streptococcus agalactiae), 폐렴사슬알균(Streptococcus pneumoniae), A군 연쇄구균(Streptococcus pyogenes)

2) 그람음성균 11종: 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii), 장세균(Enterobacteriaceae), 엔테로박터 클로아세(Enterobacter cloacae complex), 대장균(Escherichia coli), 클렙시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae), 프로테우스(Proteus), 세라티아 마르세센스(Serratia marcescens), 헤모필루스 인플루엔자균(Haemophilus influenzae), 수막구균(Neisseria meningitidis), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)

3) 칸디다균 5종: 칸디다 알비칸스(Candida albicans), 칸디다 글라브라타(Candida glabrata), 칸디다 크루세이(Candida krusei), 칸디다 파라프실로시스(Candida parapsilosis), 칸디다 트로피칼리스(Candida tropicalis)

4) 항균제 내성유전자 3종: mecA, vanA, vanB, blaKPC

다. 사용대상

○ 혈액배양 양성검체에서 그람염색을 통해 균의 존재가 확인된 균혈증, 칸디다혈증 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액배양 양성검체에서 이중중합효소연쇄반응법을 이용하여 반응 결과물을 동시 정성적으로 검사함

※ 구체적 검사법: nested PCR, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 [핵산증폭법]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 [핵산증폭법]는 참고표준검사(미생물 동정검사 [생화학적 방법], 항균제 감수성 검사)와 비교 시 진단정확성이 수용가능한 수준이고, 신속하게 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자를 확인할 수 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 [핵산증폭법]는 혈액배양 양성검체에서 그람염색을 통해 균의 존재가 확인된 균혈증, 칸디다혈증 (의심)환자를 대상으로 27종(그람양성균 8종, 그람음성균 11종, 칸디다균 5종, 항균제 내성 유전자 3종)을 동시 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

7. 근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 근골격계 질환(퇴행성 관절염, 반월상 연골 손상)에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술

○ 영문명 : Autologous adipose tissue-derived Stem cell treatment in the Musculoskeletal Disease (Osteoarthritis, semilunar cartilage injury)

나. 사용목적

○ 조직 재생 및 통증 경감

다. 사용대상

○ 퇴행성 관절염 환자

○ 반월상 연골 손상 환자

라. 시술방법

○ 환자의 둔부에서 지방 조직을 채취하여 지방 줄기 세포를 분리한 후 KL grade 2 이하 환자는 자가 지방 줄기세포와 히알루론산을 혼합하여 주사함

○ 환자의 둔부에서 지방 조직을 채취하여 지방 줄기 세포를 분리한 후 KL grade 2 초과 환자는 관절경 수술 또는 관절 절개수술 후 자가 지방 줄기세포와 피브린글루를 혼합하여 도포함

마. 시술 인정 기간: 2018년 5월 1일부터 2021년 4월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 강남 연세사랑병원 정형외과 고용곤

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함