[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

구  분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

경구용 뇌대사개선제

(Neuroprotective agents)

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함.

나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름.

※ 대상약제

Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline

[일반원칙]

골다공증치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)

나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부)

1) 투여대상

가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)

나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우

다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)

라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우

2) 투여기간

가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내

나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음

2. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함.

- 아    래 -

가. 대상 약제

alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제

나. 투여대상

6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서

1) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5

2) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0

※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 측정해야 한다.

다. 투여기간

1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.

- 아    래 -

가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용

나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용

다. Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우

라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용

마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Bazedoxifene + Cholecalciferol, Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우

※ SERM : Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)

4. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함.

[일반원칙]

항진균제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 칸디다감염

1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정

2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정

- 다    음 -

○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서

가) 중증 환자 또는

나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자

※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.

3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거 나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정

나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료

1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정

2) 투여기간

가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정

나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정

다. 침습성 아스페르길루스증

1) Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정

2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정

라. 침습성 진균감염 예방

1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정

2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여시 인정

3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정

4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정

5) 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정

마. Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정

바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우

* 대상약제

- Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole

- Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin

- Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B

[일반원칙]

항파킨슨 약제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 작용기전별로 1품목씩 인정함.

나. 복합제제의 경우는 복합된 제제수를 각각 1품목으로 약제를 투여한 것으로 인정함.

다. 중증파킨슨씨병에 한하여 Levo-dopa 제제는 속효성(Short-acting) 제제와 지속성(Long-acting) 제제를 투여할 수 있음.

※ 항파킨슨 약제 작용기전별 분류

1) Levo-dopa agents (Short acting agents, Long acting agents)

2) Dopamine agonists

3) MAO-B inhibitors (Monoamine oxidase inhibitor type B inhibitor)

4) Antiviral agents

5) Anti-cholinergic agents

6) COMT inhibitors (Catechol-o-methyltransferase inhibitor)

[일반원칙]

흡입마취에 사용되는 약제

흡입마취에 사용되는 약제 중 일부 약제의 요양급여비용은 아래와 같이 산정하며, 동 사용량을 초과하여 투여하는 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함.

- 아     래 -

대상	사용량
Oxygen gas (품명: 산소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)
Isoflurane (품명: 아이프란액 등)	초회량: 15분까지 12.9㎖, 유지량: 15분당 5.5㎖
Sevoflurane (품명: 세보레인흡입액 등)	초회량: 15분까지 9.5㎖, 유지량: 15분당 5㎖
Desflurane (품명: 슈프레인)	초회량: 15분까지 15㎖, 유지량: 15분당 10.7㎖
Thiopental sodium (품명: 펜토탈소디움)	실제 사용량
Suxamethonium chloride (품명: 석시콜린)
Nitrous oxide (품명: 아산화질소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)

[일반원칙]

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Clozapine 경구제 (품명∶클로자릴정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 조현정동장애 환자의 자살 행동 위험감소 나. 4주 이내 2가지 이상 약제를 병용 투여하여도 치료효과가 없는 치료저항성 조현병 환자 다. 심한 추체외로계 부작용 또는 만발성 운동장해를 일으키는 환자 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상 환시(Visual hallucination) 등의 정신과적(Psychiatric) 증상을 동반하는 파킨슨병 환자에서 quetiapine 경구제 투여에 불응하거나 부작용이 발생한 경우 나. 용법·용량 : 저녁에 한 번 투여함 1) 초기용량 : 1일 12.5mg 투여하고 12.5mg씩 주당 2회 증량 가능하며 두 번째 주말에 최대 50mg 이상을 초과하면 안 됨 2) 유지용량 가) 1일 25∼37.5mg 투여. 나) 단, 예외적인 경우에만 1일 50mg 투약을 초과해야 하며 최소 1주일의 기간 동안 50mg 용량으로 치료효과가 불충분한 경우 주의하여 12.5mg씩 증량 가능함. 1일 최대용량 100mg을 초과해서는 안 됨 3) 투여 종료 : 최소 1∼2주 기간 동안 12.5mg씩 점진적으로 감량함 ※ 동 약제 투여기간 중 처음 18주 동안은 매 주마다, 그 후에는 적어도 매달 1회 정기적인 백혈구 및 감별 백혈구 검사를 실시하고 검사결과지를 첨부하여야 함.
[117] Levomepromazine maleate 경구제 (품명: 티세르신정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 조현병 나. 수면장애(취침 시 단회 투여) 다. 진통제의 효력 증가 라. 신경성 불안증

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Amantadine 주사제 (품명: 피케이멜즈인퓨전주)	허가사항 범위(파킨슨 증후군의 급성 악화 시에 무운동성 발작의 초기 및 단기 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[131] Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명:오저덱스 이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 망막 분지정맥 폐쇄(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 후 나타나는 황반부종 1) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 2) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우 나. 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 1) 투여대상: 점안제 이외의 스테로이드를 1개월 이상 사용하였으나 시력이 개선되지 않거나 부작용으로 치료를 할 수 없는 경우 2) 투여횟수: 단안당 1회(추가 투여 필요시 소견서 첨부하도록 함) 다. 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) ○ 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 ※Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제를 포함)

구  분

세부인정기준 및 방법

[142]

Sirolimus 경구제

(품명∶ 라파뮨정 1밀리그램 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방

나. 림프관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis)으로 진단받은 환자 중 FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. 투여대상: 소장이식 후 3개월이 지난 환자로 Tacrolimus 투여로 신장기능이 저하되어 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과, 사구체여과율(GFR) 75mL/min 미만인 경우

나. 투여방법: Tacrolimus와 병용투여

다. 투여기간: 6개월 이내

[142]

Ustekinumab

주사제

(품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만 12세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상

다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간(3회 투여 후) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept,  Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.

다. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

2) 평가방법

첫 투약 후 16-20주에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소한 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

3) 종양괴사인자알파저해제 (TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Vedolizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.

구 분	세부인정기준 및 방법
[149] Epinastine 경구제 (품명: 아르기정 등)	1차적으로 투약비용이 저렴한 항히스타민제를 투여하였으나 졸림 등 부작용이 있어 2차적으로 허가사항 범위 내에서 동 약제를 투여한 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제 (품명: 아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제, Zafirlukast 경구제 ○ 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정함 나. Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제 ○ 알레르기성 비염에 투여시는 다음의 경우에 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) - 다 음 - 1) 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우 2) 비폐색이 주 증상인 경우 3) 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 다. Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 ○ 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정 라. Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ○ 천식을 동반한 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정 - 다 음 - 1) 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우 2) 비폐색이 주 증상인 경우 3) 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

[149] 기타의 알레르기용약

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Abciximab 주사제 (품명:클로티냅주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(PTCA) 시술 시 고위험(High risk) 환자 나. 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 중 고위험 급성심근경색(High risk AMI)환자 다. 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(PTCA) 시술 도중이나 후에 혈전(Thrombus)으로 인해 급성폐쇄(Acute closure)가 생긴 경우 라. Stent 삽입후 혈전(Thrombus)으로 인해 재흐름(Re-flow)이 없는 경우 마. 급성관상동맥증후군(Acute coronary syndrome)으로 흉부통증(Chest pain) 등 임상증상이 있고 혈관검사(Angio)에서 상당량의 혈전(Thrombus)가 관찰되어 급성폐쇄(Acute closure)가 예상되는 경우. 단, 급성폐쇄(Acute closure)가 예상되는 경우란 1) 재흐름이 없는(No re-flow) 상태(완전폐색(Total occlusion)에 의한 경우는 제외) 2) 혈관검사(Angio)에서 새로운 혈전(New thrombus)이 확인된 상태 3) 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(PTCA) & Stent 삽입술 후 강내 혼탁 (Intraluminal hazziness) 등의 증상이 있는 상태 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 상기 투여대상 환자에게 0.25mg/kg 일시(Bolus) 관상동맥주입 후 12시간동안 10㎍/min 용량으로 연속 정맥주입 시 요양급여를 인정함.
[219] Argatroban 주사제 (품명 : 아가론주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 만성동맥폐색증에서의 사지궤양, 안정 시 동통 및 냉감의 개선에 투여 시는 헤파린 유도 혈소판감소증(Heparin induced thrombocytopenia)에 의한 혈전증(Thrombosis) 환자에 한하여 1일 20mg씩 4주 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[219] Sodium ozagrel 주사제 (품명: 키산본에스주)	허가사항 범위 중 '뇌혈전증(급성기)에 수반하는 운동장애의 개선'에 급성기 치료로서 1주일만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[231] 치과구강용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[231] 가글 용제 (품명: 헥사메딘가글액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 입원환자 및 암환자: 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내 나. 외래환자 1) 인정용량 : 100ml 2) 인정용량 초과한 경우: 초과한 용량의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Polaprezinc 경구제 (품명: 프로맥정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 급성위염, 만성위염의 급성 악화기에서의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)

[235] 최토제, 진토제

구 분	세부인정기준 및 방법
[235] 항구토제 (Aprepitant 제제, Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron 제제)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여 시 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항구토제" 범위 내에서 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 후 구역 및 구토의 치료 3. 소아 및 청소년에 투여 시는 각 약제별 허가사항(사용상 주의사항 등)을 참조하여 투여토록 함.

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[241] Desmopressin acetate 주사제 (품명:미니린주사액)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. 아 래 - ○ 만성 신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈예방을 위해 투여

[244] 단백동화스테로이드제

구 분	세부인정기준 및 방법
[244] Oxymetholone 경구제 (품명: 셀트리온옥시메톨론정)	허가사항 범위(재생불량성 빈혈, 골수섬유증에 의한 골수의 소모상태) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[247] Danazol 경구제 (품명 : 영풍 다나졸캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 자궁내막증 1) 복강경검사 등으로 확진된 경우 2) 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 나. 유전성 혈관부종에 투여한 경우 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 스테로이드치료 또는 비장절제 후에도 호전되지 않는 특발성 혈소판 감소증(ITP) 나. 표준치료에 반응하지 않는 심각한 불응성 혈소판 감소증이나 용혈성 빈혈을 동반하는 일부 난치성혈액질환〔PNH(발작성 야간 혈색소증), IMF(특발성 골수섬유화증), MDS(골수이형성증후군), AIHA(후천성 자가면역성 용혈성 빈혈) 등〕
[247] Dienogest 경구제 (품명: 비잔정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 자궁내막증 가. 복강경검사 등으로 확진된 경우 나. 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우

[263] 화농성질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[263] Recombinant human epidermal growth factor 500mcg (6×105 IU) 외용제 (품명: 이지에프외용액 0.005%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 인정용량은 6주에 20㎖로 하고, 6주 치료 후 당뇨병성 족부궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정함. 나. 인정기간은 최대 12주까지 인정함.

[264] 진통.진양.수렴.소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
[264] 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ 소염 외용제	진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염 목적으로 사용하는 외용약제는 각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경구투여가 불가능한 경우(부작용 등으로 인하여 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 경구투여가 불가능한 환자임을 입증하는 경우를 포함) 나. 로숀제, 겔제, 크림제를 물리치료 등 원내처치 시 사용한 경우 ※ 외용약제 Diclofenac Diethylammonium, Felbinac, Flurbiprofen, Indomethacin, Ketoprofen(f.), Piroxicam, Capsaicin 등을 함유하는 의약품 분류번호 264 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염제 중 제형이 카타플라스마제, 경고제, 패취제, 로숀제, 겔제, 크림제를 말함. ※ Capsaicin 외용제는 “세부사항" 참조

[265] 기생성 피부질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[265] Fluconazole 외용제 (품명:후코날크림0.5%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 피부사상균에 의한 표재성 피부진균 감염증의 국소적 치료: 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기

[322] 무기질제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[322] 액제형 철분제제 (품명 : 헤모콤액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월 급여함. - 다 음 - 1) 일반환자 혈청 페리틴(Ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 및 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 혈청 페리틴(Ferritin) 100ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 헤모글로빈(Hb) 10g/㎗이하이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함. 다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/㎗이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함. 라. 8세 미만의 소아는 철결핍성 빈혈이 확인된 경우 1차로 투여 시에도 요양급여하며, 미숙아의 경우는 예방 투여 시에도 인정함.

[332] 지혈제

구 분	세부인정기준 및 방법
[332] P-aminomethyl benzoic acid 주사제 (품명: 에스빅스주 등)	허가사항 범위(수술 중 및 수술 후의 출혈 예방 및 치료, 특히 전립선 수술 시, 분만 시의 출혈, 월경과다 및 미란성 출혈, 백혈병 및 간경변 시의 출혈, 위장, 폐, 췌장 및 전립선 부위의 전이성 출혈, 수혈에 의한 사고 시의 출혈, 혈우병에 의한 출혈, 섬유소 용해제 치료 시의 해독제) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[349] 기타의 인공관류용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[349] D-mannitol + D-sorbitol (품명: 유로솔액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 별도 인정하지 않음. - 아 래 - 가. 경요도적 방광 내 수술(자351나 또는 자351라) 나. 관혈적 또는 경요도적 수술 후 합병증(출혈)이 있어 내시경을 통한 전기소작 다. 신내시경하 신종양절제술(자330-1) 2. 허가사항 범위를 초과하여 자궁경시술 시 자궁확장매체로 사용하는 경우 2Bags(6L)까지 요양급여를 인정함.

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[395] Rasburicase 주사제 (품명: 패스터텍주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. Allopurinol 제제 또는 Rasburicase 투여에도 불구하고 종양용해증후군에 의한 고뇨산혈증이 확진된 경우 나. 항암제 치료에 의한 오심 구토가 심하여 경구용 Allopurinol 제제를 사용할 수 없는 사유가 확인된 경우 다. 신기능 장애 또는 종양에 의한 신장 침범이 있는 환자에서 종양용해증후군에 의한 고뇨산혈증이 확진된 경우 라. 악성 종양 환자 중 종양용해증후군 발생 고위험군 ○ 투여대상 : 다음 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 1) 버킷림프종, 림프모구림프종 2) 10cm 이상의 소아 고형암 3) 백혈구 50,000/uL 이상인 급성 백혈병 4) 골수 침범이 있는 림프종 5) 자연발생 종양용해증후군 또는 요산 수치 상승(단, 성인 고형암 제외) 6) 신기능 장애 또는 종양에 의한 신장 침범이 있는 경우(단, 성인 고형암 제외) ○ 투여용량 : 최대 6mg

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Pamidronate 제제 (품명 : 파노린주사 등)	1. 허가사항 중 골다공증에 투여 시에는 골다공증치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 골형성부전증 소아에게 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 정형외과 또는 소아과 전문의에 의해서 골형성부전증으로 진단된 여자 만 15세, 남자 만 17세 이하의 소아로서 가. 3회 이상 방사선학적으로 입증된 장관골의 골절이 있는 경우 나. 2마디 이상의 척추압박골절이 있는 경우 다. 만 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우
[399] S-adenosyl-L-methionine sulfate-P-toluene sulfonate 경구제 (품명: 아티오닐정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 관절통 등의 퇴행성골관절염의 임상증상이 있고 나. 방사선 필름 소견에서 연골손상이 동반된 퇴행성골관절염에 투약비용이 저렴한 연골재생관련약제(Chondroitin)를 3개월간 투여해도 효과가 없거나, 부작용이 있어 계속 투여가 곤란한 경우

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
[421] 6-Mercaptopurine 경구제 (품명:푸리네톤정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 염증성 장질환에도 요양급여를 인정함.
[421] GnRH agonist 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상약제성분 : Goserelin, Leuprolide, Triptorelin 나. 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함. - 다 음 - 1) 자궁내막증 - 복강경검사 등으로 확진된 경우 - 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 2) 중추성사춘기조발증 가) 투여대상 (1) 이차성징성숙도(Tanner stage) 2이상이면서 골연령이 해당 역연령보다 증가되고, (2) GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬)자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우. 나) 투여기간 (1) 투여시작: 역연령 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일) 미만 (2) 투여종료: 역연령 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 다) 성장호르몬제와의 병용 (1) 성장호르몬결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) agonist 주사제와 병용된 성장호르몬주사제도 인정함. (2) GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 주사제로 인한 성장속도 감소의 경우, 성장호르몬주사제는 약값 전액을 환자가 부담함 3) 자궁근종 가) 가임여성 중 임신을 원하는 경우(자궁보존이 필요한 경우) 나) 수술 전 자궁근종의 축소목적 또는 대량출혈 등으로 당분간 수술이 곤란한 경우 등 2. 전립선암, 유방암 : 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」참조 3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 혈우병환자에서 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우 1) 투여대상 : 타 약물치료(경구피임제, Progestin제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여기간 및 평가방법 : 부작용에 대한 모니터링 및 정기적인 산부인과 협진(Consult)을 반드시 실시하여 계속 투여여부 결정 나. 중증재생불량성빈혈, 특발성혈소판감소증, 혈액암 등 치료 중 혈소판감소증 혹은 골수 억제가 심하여 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우 1) 투여대상 : 타 약물치료(항혈소판용해제, 프로게스토겐 제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우(투여소견서 첨부) 2) 투여방법 : 각 약제별 허가사항 중 ‘자궁내막증 치료’의 용법용량에 의거 투여 3) 투여기간 : 장기사용에 따른 부작용을 감안하여 6개월 이내로 함. 4. 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상약제성분: Goserelin 3.6mg, Triptorelin 0.1mg, Triptorelin 3.75mg, Leuprolide 14mg 나. 급여 범위 1) 조기배란방지 가) Long protocol: 황체기 중반에 투여 (1) goserelin 3.6mg 또는 triptorelin 3.75mg 1회 투여 (2) triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량 가능) 나) Short protocol (1) 월경주기 초반에 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여 시작하여, 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량가능) 다) Ultra-short protocol (1) 월경주기 3일부터 5일까지 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여(투여 용량은 감량가능) 2) 배란유도(ovulation trigger) 또는 황체기 보강 목적으로 투여하는 leuprolide, triptorelin은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[421] Methotrexate 제제	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 류마티스성 관절염에 투여 시(경구제)는 일반 소염진통제, 항류마티스성 제제 등 1차 약제에 효과가 없는 부득이한 중증의 류마티스성 관절염의 2차 약제로 투여하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs) 투여에도 호전되지 않는 경우. 다만, 주사제의 경우에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 나. 류마티스성 관절염에 주사제 투여 시에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 다. 주사제의 경우 크론병에 관해 유도 시 25mg/ week, 관해 유지 시 15mg/week 으로 투여 시 인정함. 라. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주질환(GVHD) 예방을 위하여 이식 후 4회(1, 3, 6, 11일째) 투여하는 경우 마. 주사제를 자궁외 임신 상병에 투여 시 1) 투여대상 혈류역학적(Hemodynamic)으로 안정(Stability) 상태이고 복강 내에 난관 파열 등으로 인한 출혈소견이 없는 경우로서 다음과 같은 경우에 인정함.(단, 동 약제 금기대상은 제외) - 다 음 - 가) 임신 6주 이하 나) 혈청 사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)가 15,000mIU/ml 이하 다) 자궁외 임신으로 인한 난관의 종괴가 3.5㎝ 이하 라) 초음파검사에서 태아 심박동이 없는 경우 2) 투여요법 가) 복합요법(Methotrexate 1mg/kg/day와 Leucovorin 0.1mg/kg/day를 교대로 근주, 각각 4일) 나) 단일요법(Methotrexate 50mg/㎡ 근주) 바. 아토피성 피부염 ○ 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시 ※ 동 고시는 분류번호 [421: 항악성종양제]에 해당하는 약제에 한함. [114: 해열ㆍ진통ㆍ소염제]에 해당하는 Methotrexate 주(품명 : 메토젝트주)는 "세부사항" 참조.

[429] 기타의 종양치료제

구 분	세부인정기준 및 방법
[429] Anagrelide 경구제 (품명: 아그릴린캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 1차 약제로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여개시 1) 혈소판수가 150만/μL 이상 2) 혈소판수치 60만/μL 이상으로써 가) 만 60세 이상인 환자 나) 혈소판증가증의 관련 증상을 나타내는 환자 다) 혈소판증가증 관련 증상의 기왕력이 있는 환자 나. 투여기간 혈소판수치가 40만/μL 이하가 될 때까지 점진적으로 증량하여 투여하고 이후 반응이 유지되도록 최저유효량을 조정하여 투여함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

세부인정기준 및 방법

[439]

Adalimumab 주사제

(품명: 휴미라주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 류마티스관절염 환자 중

(1) 성인: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우

- 다    음 -

(가) DAS28이 5.1 초과

(나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

(2) 소아(2-17세): 다관절형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (가), (나) 조건을 동시에 만족하는 경우

(가) 5개 이상의 부종 관절

(나) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절

나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

2) 평가방법

가) 성인

(1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나) 소아(2-17세)

(1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다    음 -

○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함.

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.

나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염

: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

라. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2) 평가방법

가) 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

나) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

마. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상

다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

바. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템

(Mayo Scoring System for Assessment of  Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

사. 베체트 장염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우

나) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2) 평가방법

○ 첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.

※ 베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)

* 구강 궤양(oral ulcer), 음부 궤양(genital ulcer), 안구 병변(eye lesion), 피부 병변(skin lesion), 관절통(arthralgia)은 각 5점.  혈관 침범(vascular involvement), 중추 신경계 침범(central nervous system involvement)은 각 15점.

†누공(fistula), 천공(perforation), 농양(abscess), 장 폐색(intestinal obstruction)

Item	Score
General well-being for 1 week
Well	0
Fair	10
Poor	20
Very poor	30
Terrible	40
Fever
< 38℃	0
≥ 38℃	10
Extraintestinal manifestations*	5 per item
Abdominal pain in 1 week
None	0
Mild	20
Moderate	40
Severe	80
Abdominal mass
None	0
Palpable mass	10
Abdominal tenderness
None	0
Mildly tender	10
Moderately or severely tender	20
Intestinal complications†	10 per item
No. of liquid stools in 1 week
0	0
1-7	10
8-21	20
22-35	30
≥ 36	40

아. 화농성 한선염

1) 투여대상

다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우

- 다   음 -

가) 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,

나) 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,

다) 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자

※ Hurley Stage III: 전체적인 부위에 걸쳐 흩어지거나 거의 흩어진, 또는 다수의 서로 연결된 공동 및 농양 (Diffuse or near-diffuse involvement or multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area)

2) 평가방법

가) 동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 지속투여를 인정함.

나) 이후에는 지속적으로 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지에 대한 평가가 필요함.

자. 비감염성 포도막염

1) 투여대상 : 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염

2) 평가방법

○ 동 약제를 6주간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함.

○ 이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함.

2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

3. 금기환자

가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자

나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

5. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

세부인정기준 및 방법

[439]

Ranibizumab

주사제

(품명:루센티스주, 루센티스프리필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성

1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함

2) 투여방법

가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.

나) Aflibercept 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.

다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정)

3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

나. 당뇨병성 황반부종

1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우

2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)

다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종

1) 투여대상

가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우

나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우

2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)

※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우

라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성

○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)(진단 후 12개월 이내)

[439]

Vedolizumab 주사제

(품명: 킨텔레스주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 궤양성 대장염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 3회 투약 후(14주 이내) 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

나. 크론병

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성크론병 (크론병활성도(CDAI) 220이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

2) 평가방법

첫 투약 후 14주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

2. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

구 분	세부인정기준 및 방법
[611] Linezolid 경구제 (품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제 (품명:자이복스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 혈액배양검사(Blood culture) 또는 무균적체액(CSF, Ascites, Pleural effusion 등)에서 반코마이신저항성 엔테로코커스 패슘(Enterococcus faecium)이 증명된 경우에 인정 나. 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 결핵 환자 1) 다음과 같이 “기본약제”(core drug, 2014년 WHO 지침에 의한 1-4군 약제)로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서, - 다 음 - 가) 광범위 약제내성 결핵인 경우 나) 다제내성 결핵 환자로서, 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우 다) 다제내성 결핵 환자로서, pyrazinamide를 사용할 수 없는 경우 라) 다제내성 결핵 환자로서, prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 2) 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1-5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우
[611] Tedizolid 경구제 (품명:시벡스트로정 200mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

[623] 치나제

구 분	세부인정기준 및 방법
[623] Dapsone 경구제 (품명 : 태준답손정 25mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 안면파종상속립성루푸스(LMDF：Lupus Miliaris Disseminatus Faciei)에도 요양급여를 인정함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Tenofovir disoproxil 경구제 (품명: 비리어드정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함 나. 만성 B형간염 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조하여 요양급여를 인정함.

[729] 기타의 진단용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[729] Exametazime 주사제 (품명 : 스타빌라이지드세레텍주 등)	허가사항 범위 내에서 염증스캔-백혈구(Tc-99m-HMPAO) 검사 시 사용된 표지화합물과 방사성동위원소는 실사용량으로 인정함. 다만, 응급 등으로 불가피하게 동시에 여러 환자를 검사할 수 없는 경우에는 염증스캔-백혈구 1회당 HMPAO는 1 vial, Tc-99m은 20mci 범위 내에서 인정함.

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[811] Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명: 마이폴캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1회 처방 시 4주, 1일당 최대 6캅셀 범위 내에서 인정함(4주 이상 연속 투여 시 불인정). 2. 허가사항 범위 내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.