<별지 1: 신설>

[114] 해열, 진통, 소염제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[114] 편두통 치료제	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 1) 전조증상이 없는 편두통 2) 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 3) 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통 나. 용량: 허가사항 범위 내에서 인정하며, 다만, Sumatriptan succinate는 1일 100mg, Zolmitriptan는 1일 5mg까지 인정함. ※ 대상 약제 Almotriptan, Frovatriptan, Naratriptan, Sumatriptan succinate, Zolmitriptan	급여기준이 동일한 편두통 개별 약제 고시를 삭제하고, 통합 고시를 신설함

[218] 동맥경화용제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[218] Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 (품명: 피도글정) Clopidogrel resinate 경구제 (품명: 프리그렐정) Clopidogrel (Besylate) 경구제 (품명: 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정)	(없음)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	급여기준이 동일한 개별 고시를 삭제하여 통합고시를 신설함.
Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 아토젯정 등) Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명: 로수젯정 등) Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명: 바이토린정 등)	(없음)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.	급여기준이 동일한 개별 고시를 삭제하여 통합고시를 신설함.

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[229] 만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제	(없음)	허가사항 범위 내에서 증등도 이상의 만성폐쇄성질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상 약제: [단일제] ․ Aclidinium bromide 흡입제 ․ Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate ․ Umeclidinium 흡입제 [복합제] ․ Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Olodaterol + Tiotropium 흡입제 ․ Vilanterol + Umeclidinium 흡입제	급여기준이 동일한 개별 고시를 삭제하여 통합고시를 신설함.

[269] 기타의 외피용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[269] Pimecrolimus 외용제 (엘리델크림 1%)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래- ○ 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반루푸스	교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 성인 피부홍반루푸스에 급여를 확대함.
[269] Tacrolimus 외용제 (품명: 프로토픽연고0.1%등, 프로토픽연고 0.03% 등)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래- ○ 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반 루푸스와 성인 국소경피증	교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문, 학회의견 등을 참조하여 성인 피부홍반루푸스 와 국소경피증에 급여를 확대함.
※ 관련근거 · Bope: Conn's Current Therapy 2018 > SECTION 12 – Rheumatology and the Musculoskeletal System > Connective Tissue Disorders>...> MANAGEMENT, p875 · Ferri's Clinical Advisor 2019, p451-453.e1 > CHAPTER - Discoid Lupus · Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e > Chapter 155. Lupus Erythematosus · Dermatology Fourth Edition > BOOK CHAPTER 41. Lupus Erythematosus, p662-680 · Nelson Textbook of Pediatrics Twentieth Edition > BOOK CHAPTER : Evaluation of the Patient · S2k guideline for treatment of cutaneous lupus erythematosus – guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3): 389-404 · Kuhn A1, Gensch K, et al. Efficacy of tacrolimus 0.1% ointment in cutaneous lupus erythematosus: a multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Jul;65(1):54-64, 64.e1-2. · Wang X, et al. Tacrolimus 0.03% ointment in labial discoid lupus erythematosus: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Pharmacol. 2015;55(11):1221-8 · T-Y.Tzung, et al. Tacrolimus vs. clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. British Journal of Dermatology 2007;156 · G. Avgerinou, et al. Effectiveness of topical calcineurin inhibitors as monotherapy or in combination with hydroxychloroquine in cutaneous lupus erythematosus. JEADV 2012;26:762-7 · Lampropoulos CE, et al. Topical tacrolimus therapy of resistant cutaneous lesions in lupus erythematosus: a possible alternative. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1383-5. Epub 2004 Jul 20. · Sugano M, et al. Successful treatment with topical tacrolimus in four cases of discoid lupus erythematosus. J Dermatol. 2006 Dec;33(12):887-91. · Yoshimasu T, et al. Topical FK506 (tacrolimus) therapy for facial erythematous lesions of cutaneous lupus erythematosus and dermatomyositis. Eur J Dermatol. 2002 Jan-Feb;12(1):50-2. · Michael P. Heffernan, et al. 0.1% Tacrolimus Ointment in the Treatment of Discoid Lupus Erythematosus. ARCH DERMATOL VOL 141, SEP 2005 p1170-1 · Barikbin B1, Givrad S, Yousefi M, Eskandari F. Pimecrolimus 1% cream versus betamethasone 17-valerate 0.1% cream in the treatment of facial discoid lupus erythematosus: a double-blind, randomized pilot study. Clin Exp Dermatol. 2009 Oct;34(7):776-80. · Tzellos T G , Kouvelas D Topical tacrolimus and pimecrolimus in the treatment of cutaneous lupus erythematosus: an evidence-based evaluation Eur J Clin Pharmacol (2008) 64:337-341 · Tlacuilo-Parra A, et al. Pimecrolimus 1% cream for the treatment of discoid lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2005 Dec;44(12):1564-8. Epub 2005 Sep 13. · Kreuter A, et al. Pimecrolimus 1% cream for cutaneous lupus erythematosus. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):407-10. · 피부과학 제6판 : P625-628 > 피부경화증 Scleroderma · Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e > Chapter 64. Morphea · R. Knobler, et al. European Dermatology Forum S1-guideline on the diagnosis and treatment of sclerosing diseases of the skin, Part 1: localized scleroderma, systemic sclerosis and overlap syndromes 2017 European Academy of Dermatology and Venereology, 31, p1401-1424 · Kreuter A, et al. German guidelines for the diagnosis and therapy of localized scleroderma. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Feb;14(2):199-216 · Kroft EB, Groeneveld TJ, Seyger MM, de Jong EM. Efficacy of topical tacrolimus 0.1% in active plaque morphea: randomized, double-blind, emollient-controlled pilot study. Am J Clin Dermatol. 2009;10(3):181-7. · Mancuso G, Berdondini RM. Topical tacrolimus in the treatment of localized scleroderma. Eur J Dermatol. 2003 Nov-Dec;13(6):590-2. · Stefanaki C1, Stefanaki K, Kontochristopoulos G et al. Topical tacrolimus 0.1% ointment in the treatment of localized scleroderma. An open label clinical and histological study. J Dermatol. 2008 Nov;35(11):712-8. · G. Mancuso, et al. Localized scleroderma: response to occlusive treatment with tacrolimus ointment British Journal of Dermatology 2005; 152(1): 180-182 · Zwischenberger BA1, Jacobe HT. A systematic review of morphea treatments and therapeutic algorithm. J Am Acad Dermatol 2011; 65(5): 925-41.

<별지 2: 변경>

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 (Neuroprotective agents)	( 생 략 ) ※ 대상약제 : Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline, Thymoxamine HCL	( 현행과 같음 ) ※ 대상약제 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline, Thymoxamine HCL(삭제)	Thymoxamine HCL가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 반영함

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 골다공증치료제	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - 가. ∼ 라. ( 생 략 ) 마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우 ( 생 략 )	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - 가. ∼ 라. ( 현행과 같음 ) 마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Bazedoxifene + Cholecalciferol, Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우 ( 현행과 같음 )	SERM제제인 bazedoxifene과 Vit.D제제인 cholecalciferol의 복합경구제인 ‘비반트플러스디정 등 12품목’이 등재 예정임에 따라, 관련 약제 계열에 성분명을 추가함.

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. ∼ 라. ( 생 략 ) 마. Liposomal amphotericin B와 Colloidal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 바. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 ) * 대상약제 - Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole - Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin - Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Colloidal amphotericin B, Liposomal amphotericin B	1. ( 현행과 같음 ) 가. ∼ 라. ( 현행과 같음 ) 마. Liposomal amphotericin B와 Colloidal amphotericin B(삭제)는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 바. ( 현행과 같음 ) 2. ( 생 략 ) * 대상약제 - Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole - Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin - Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Colloidal amphotericin B,(삭제) Liposomal amphotericin B	Colloidal amphotericin B가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 반영함.

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 항파킨슨 약제	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 작용기전별로 최대 4종 범위 내에서 1종 당 1품목씩 인정함. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 작용기전별로 1품목씩 인정함. ( 현행과 같음 )	국내ㆍ외 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 작용 기전별 1품목씩으로 급여 확대함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e , 2018 > Chapter 427: Parkinson’s Disease · Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition, 2016 > Chapter409. parkinsonism · NICE (Parkinson’s disease in adults , Published: 19 July 2017) > 1.3 Pharmacological management of motor symptoms · Parkinson's Disease: National Clinical Guideline for Diagnosis and Management in Primary and Secondary Care. The National Collaborating Centre for Chronic Conditions(NCC-CC, UK).2006. > 7. Symptomatic pharmacological therapy in Parkinson’s disease · SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network), Diagnosis and pharmacological management of Parkinson’s disease, A national clinical guideline, January 2010 > 5 Pharmacological management · Stowe R, et al, Evaluation of the efficacy and safety of adjuvant treatment to levodopa therapy in Parkinson s disease patients with motor complications. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007166. doi: 10.1002/14651858.CD007166.pub2. · Talati R, et al, Pharmacologic treatment of advanced Parkinson's disease: a meta-analysis of COMT inhibitors and MAO-B inhibitors. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Aug;15(7):500-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.12.007. Epub 2009 Jan 22. · Li J, et, al, Efficacy and Safety of Adjuvant Treatment with Entacapone in Advanced Parkinson's Disease with Motor Fluctuation: A Systematic Meta-Analysis. Eur Neurol. 2017;78(3-4):143-153. doi: 10.1159/000479555. Epub 2017 Aug 16. · Tolosa E, et al, Efficacy, safety and tolerability of rasagiline as adjunctive therapy in elderly patients with Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2012 Feb;19(2):258-64. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03484.x. Epub 2011 Aug 5.

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[일반원칙]

흡입마취에 사용되는 약제

( 생   략 )

- 아     래 -

대상	사용량
Oxygen gas (품명: 산소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)
Enflurane (품명: 게로란액 등)	15분당 7.5㎖
Isoflurane (품명: 에어레인액 등)	초회량: 15분까지 12.9㎖, 유지량: 15분당 5.5㎖
Sevoflurane (품명: 세보레인흡입액 등)	초회량: 15분까지 9.5㎖, 유지량: 15분당 5㎖
Desflurane (품명: 슈프레인)	초회량: 15분까지 15㎖, 유지량: 15분당 10.7㎖
Thiopental sodium (품명: 펜토탈소디움)	실제 사용량
Suxamethonium chloride (품명: 석시콜린)
Nitrous oxide (품명: 아산화질소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)

(  현행과 같음  )

- 아     래 -

대상	사용량
Oxygen gas (품명: 산소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)
Enflurane (품명: 게로란액 등)(삭제)	15분당 7.5㎖(삭제)
Isoflurane (품명: 아이프란액 등)	초회량: 15분까지 12.9㎖, 유지량: 15분당 5.5㎖
Sevoflurane (품명: 세보레인흡입액 등)	초회량: 15분까지 9.5㎖, 유지량: 15분당 5㎖
Desflurane (품명: 슈프레인)	초회량: 15분까지 15㎖, 유지량: 15분당 10.7㎖
Thiopental sodium (품명: 펜토탈소디움)	실제 사용량
Suxamethonium chloride (품명: 석시콜린)
Nitrous oxide (품명: 아산화질소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)

「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 Enflurane(품명:게론란액 등) 삭제, Isoflurane의 품명이 변경됨에 따라 이를 반영함.

[117] 정신신경용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[117] Clozapine 경구제 (품명∶클로자릴정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 생 략 ) < 추 가 > ※ 동 약제 투여기간 중 처음 18주 동안은 매 주마다, 그 후에는 적어도 매달 1회 정기적인 백혈구 및 감별 백혈구 검사를 실시하고 검사결과지를 첨부하여야 함.	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상 환시(Visual hallucination) 등의 정신과적(Psychiatric) 증상을 동반하는 파킨슨병 환자에서 quetiapine 경구제 투여에 불응하거나 부작용이 발생한 경우 나. 용법·용량 : 저녁에 한 번 투여함 1) 초기용량 : 1일 12.5mg 투여하고 12.5mg씩 주당 2회 증량 가능하며 두 번째 주말에 최대 50mg 이상을 초과하면 안 됨 2) 유지용량 가) 1일 25∼37.5mg 투여. 나) 단, 예외적인 경우에만 1일 50mg 투약을 초과해야 하며 최소 1주일의 기간 동안 50mg 용량으로 치료효과가 불충분한 경우 주의하여 12.5mg씩 증량 가능함. 1일 최대용량 100mg을 초과해서는 안 됨 3) 투여 종료 : 최소 1∼2주 기간 동안 12.5mg씩 점진적으로 감량함 ( 현행과 같음 )	국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조하여 정신과적 증상을 동반한 파킨슨병에 급여를 확대함.
※ 관련근거 · EMEA/CPMP (INN)clozapine 2002, 4.2 Posology and method of administration · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018 · Principles and Practice of Movement Disorders, 2nd ed, 2011 · Current Medical Diagnosis & Treatment 2019 · NICE Clinical guideline. Parkinson’s disease in adults Published: 19 July 2017 · Amertican Academy of Neurology: Parkinsons’s Disease Quality Measurement Set Update, 2015 · Canadian Guidelines on Parkinson’s Disease, Can J Neurol Sci. 2012;39: Suppl 4: S1-S30 · Diagnosis and pharmacological management of Parkinson’s disease A national clinical guideline, SIGN(Scottish Intercollegiate guidelines Network), 2010 · Clinical Practice Guideline for the Management of Patients with Parkinson’s Disease, Clinical practice guidelines in the Spanish NHS (2014) · Frieling H et al. Treating dopamimetic psychosis in Parkinson's disease: structured review and meta-analysis. Eur Neuropsychopharmacol. 2007 Feb;17(3):165-71. Epub 2006 Oct 27. · Merims D et al., Rater-blinded, prospective comparison: quetiapine versus clozapine for Parkinson's disease psychosis. Clin Neuropharmacol. 2006 Nov-Dec;29(6):331-7. · Morgante L et al. Quetiapine and clozapine in parkinsonian patients with dopaminergic psychosis. Clin Neuropharmacol. 2004 Jul-Aug;27(4):153-6. · Pollak P et al. Clozapine in drug induced psychosis in Parkinson's disease: a randomised, placebo controlled study with open follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 May;75(5):689-95.

[117] 정신신경용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[117] Levomepromazine maleate 경구제 (품명: 티세르신정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 조현병 나. 수면연장, 수면장애(취침 시 단회 투여) 다. 진통제의 효력 증가 라. 신경성 불안증	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 조현병 나. 수면연장,(삭제) 수면장애(취침 시 단회 투여) 다. 진통제의 효력 증가 라. 신경성 불안증	허가사항 변경을 반영함.

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Amantadine 주사제 (품명: 피케이멜즈인퓨전주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 파킨슨 증후군의 급성 악화 시에 무운동성 발작의 초기 및 단기 치료에 최대 6일까지 인정	허가사항 범위(파킨슨 증후군의 급성 악화 시에 무운동성 발작의 초기 및 단기 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여, 최대 인정 기간을 삭제하고 허가사항 내에서 급여 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e , 2018 > Chapter 427: Parkinson’s Disease · Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition, 2016 > Chapter409. parkinsonism · NICE (Parkinson’s disease in adults , Published: 19 July 2017) > 1.3 Pharmacological management of motor symptoms · Parkinson's Disease: National Clinical Guideline for Diagnosis and Management in Primary and Secondary Care. The National Collaborating Centre for Chronic Conditions(NCC-CC, UK).2006. > 7. Symptomatic pharmacological therapy in Parkinson’s disease · SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network), Diagnosis and pharmacological management of Parkinson’s disease, A national clinical guideline, January 2010 > 5 Pharmacological management · Lee JY, et al, Intravenous amantadine on freezing of gait in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. J Neurol. 2013 Dec;260(12):3030-8. doi: 10.1007/s00415-013-7108-7. Epub 2013 Sep 22. · Bostantjopoulou S, et al, Amantadine sulfate infusion effect on N30 somatosensory evoked potentials in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 2002 Mar-Apr;25(2):115-8. · Brenner M, et al, Amantadine sulphate in treating Parkinson's disease: clinical effects, psychometric tests and serum concentrations. J Neurol. 1989 Mar;236(3):153-6.

[131] 안과용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[131] Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명:오저덱스 이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 망막 분지정맥 폐쇄(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 후 나타나는 황반부종 1) 투여대상 가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 2) 투여횟수: 단안당 2회 ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우 나. ( 생 략 ) 다. 당뇨병성 황반부종 1)투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 단안당 4회 이내 ※Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 망막 분지정맥 폐쇄(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 후 나타나는 황반부종 1) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 2) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우 나. ( 현행과 같음 ) 다. 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) ○ 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 ※Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 망막 분지정맥 폐쇄 후 나타나는 황반부종(BRVO) 및 당뇨병성 황반부종(DME)의 투여횟수 제한 기준을 삭제함.
※ 관련근거 · 안과학(Ophthalmology) 일조각, 제10판 (2014) Chapter 14. 망막 · 망막 제4판(2015), 한국망막학회 저_DME(Diabetic Macular Edema) 당뇨황반부종 (p262~p271) · Ophthalmology, Yanoff & Duker, 4th ed (2014) 6.21 Diabetic Retinopathy · Ryan’s Retina 6th edition (2018) 50. Nonproliferative Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Ocular Treatment for Diabetic Macular Edema; Pharmacotherapy With Corticosteroids 56. Branch Retinal Vein Occlusion _Treatment of Macular Edema Steroid Treatment; Dexamethasone Implant · NICE ▶Dexamethasone intravitreal implant for the treatment of macular oedema secondary to retinal vein occlusion(Published: 27 July 2011) ▶Dexamethasone intravitreal implant for treating diabetic macular oedema. (Issued: July 2015) · Retinal Vein Occlusions PPP(PREFERRED PRACTICE PATTERN®) guideline · The Royal College of Ophthalmologists ▶Diabetic Retinopathy Guidelines (December 2012) ▶Retinal Vein Occlusion (RVO) Guidelines (July 2015) · Capone A et al. Efficacy and safety of two or more dexamethasone intravitreal implant injections for treatment of macular edema related to retinal vein occlusion(SHASTA study). Retina. 2014 Feb;34(2):342–51 · Feltgen N et al. Comparison of ranibizumab versus dexamethasone for macular oedema following retinal vein occlusion: 1-year results of the COMRADE extension study. Acta Ophthalmol.2018 May;1-9 · Yoon YH et al. Dexamethasone Intravitreal Implant for Early Treatment and Retreatment of Macular Edema Related to Branch Retinal Vein Occlusion: The Multicenter COBALT Study. Ophthalmologica 2018 DOI: · Haller JA et al. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology 2011;118:2453-60 · Lam WC et al, Real-world assessment of intravitreal dexamethasone implant (0.7 mg) in patients with macular edema: the CHROME study. Clin Ophthalmology 2015;9:1255–68 · Bakri SJ et al. Evaluation of multiple dexamethasone intravitreal implants in patients with macular edema associated with retinal vein occlusion. Retina 2016;36:552–7 · Pommier S et al. Long-Term Real-Life Efficacy and Safety of Repeated Ozurdex ® Injections and Factors Associated with Macular Edema Resolution after Retinal Vein Occlusion: The REMIDO 2 Study. Ophthalmologica 2016;236:186–192 · Boyer DS et al. Three-Year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology 2014;121:1904-1914 · He Y et al. A meta-analysis of the effect of a dexamethasone intravitreal implant versus intravitreal anti-vascular endothelial growth factor treatment for diabetic macular edema. BMC Ophthalmology (2018) · Gillies MC et al, A randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab versus intravitreal dexamethasone for diabetic macular edema: the BEVORDEX study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2473-81 · Mehta H et al, The Interval between Treatments of Bevacizumab and Dexamethasone Implants for Diabetic Macular Edema Increased over Time in the BEVORDEX Trial, Ophthalmology Retina. 2018 March;2(3):231-234 · Callanan DG et al. A multicenter, 12-month randomized study comparing dexamethasone intravitreal implant with ranibizumab in patients with diabetic macular edema. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol (2017) 255:463–473 · SMC(Scottish Medicines Consortium) - Dexamethasone 700 micrograms intravitreal implant in applicator (Ozurdex), (SMC No. (652/10), 04 May 2012) · Aetna (Last review 11/28/2017) Clinical Policy Bulletin: CPB 0795 Ozurdex(Dexamethasone Intravitreal Implant)

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제를 포함)
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Sirolimus 경구제 (품명∶ 라파뮨정 1밀리그램, 2밀리그램)	( 생 략 )	[142] Sirolimus 경구제 (품명∶ 라파뮨정 1밀리그램 등)	( 현행과 같음 )	sirolimus 경구제 0.5mg 등재 예정 등에 따라 현재 품명 문구를 정리함

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현  행

개  정(안)

[142]

Ustekinumab

주사제

(품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ∼ 나.(  생   략  )

< 추   가 >

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ∼ 나.( 현행과 같음 )

다. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

2) 평가방법

첫 투약 후 16-20주에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소한 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

3) 종양괴사인자알파저해제 (TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Vedolizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.

국내 허가사항 추가 및 국외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여 성인 크론병에 급여를 확대함

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e (2015), Chapter 351: Inflammatory Bowel Disease.

․Goodman & GIlman's: The pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2017, Chapter 51: Pharmacotherapy of Inflammatory Bowel Disease

․Current Medical Diagnosis & Treatment, 2018, Chapter 15. Gastrointestinal Disorders

․NICE guidance, (2017) Crohn's disease:management, Clinical guideline(TA456), Published: 12 July 2017

․NHS Midlands and Lancashire CSU Date produced: October 2017, For Review: October 2020

․ACG(American College of Gastroenterology) Clinical Guideline: Management of Crohn's Disease in Adults

․ECCO Guideline/Consensus Paper, 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn’s Disease 2016

․Gastroenterological Society of Australia (GESA), 2017

․Kawalec P, Moćko P et, al. Efficacy and safety of ustekinumab in the induction therapy of TNF-α-refractory Crohn's disease patients: a systematic review and meta-analysis. J Comp Eff Res. 2017 Oct;6(7):601-612.

․MacDonald JK, Nguyen TM et, al. Anti-IL-12/23p40 antibodies for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11:CD007572.

․Feagan BG, Sandborn WJ et, al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960.

․Moćko P, Kawalec P et, al. Safety profile of biologic drugs in the therapy of Crohn disease: A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Rep. 2016 Dec;68(6):1237-1243.

․Ma C, Fedorak RN et, al. Long-term Maintenance of Clinical, Endoscopic, and Radiographic Response to Ustekinumab in Moderate-to-Severe Crohn's Disease: Real-world Experience from a Multicenter Cohort Study. Inflamm Bowel Dis. 2017 May;23(5):833-839.

․Kopylov U, Afif W et, al. Subcutaneous ustekinumab for the treatment of anti-TNF resistant Crohn's disease - the McGill experience. J Crohns Colitis. 2014 Nov;8(11):1516-22.

[149] 기타의 알레르기용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[149] Epinastine 경구제 (품명: 알레지온정 등)	( 생 략 )	[149] Epinastine 경구제 (품명: 아르기정 등)	( 현행과 같음 )	‘알레지온정’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함
[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제 (품명: 아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외) ( 생 략 )	[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등,(삭제) 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 비코스타츄어블정,(삭제) 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제 (품명: 아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외)(삭제) ( 현행과 같음 )	메디루카건조시럽, 비코스타츄어블정이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라 이를 반영함.

[219] 기타의 순환계용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Abciximab 주사제 (품명:리오프로주 등)	( 생 략 )	[219] Abciximab 주사제 (품명:클로티냅주 등)	( 현행과 같음 )	‘리오프로주’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함
[219] Argatroban 주사제 (품명 : 노바스탄주)	( 생 략 )	[219] Argatroban 주사제 (품명 : 아가론주)	( 현행과 같음 )	‘노바스탄주’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함
[219] Sodium ozagrel 주사제 (품명: 키산본주 등)	( 생 략 )	[219] Sodium ozagrel 주사제 (품명: 키산본에스주)	( 현행과 같음 )	‘키산본주’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

[231] 치과구강용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[231] 가글 용제 (품명: 헥사메딘가글액 등)	( 생 략 ) 나. 외래환자 1) 인정용량 : 100ml, Ketoprofen lysine(품명: 오키펜액)은 50ml ( 생 략 )	( 현행과 같음 ) 나. 외래환자 1) 인정용량 : 100ml, Ketoprofen lysine(품명: 오키펜액)은 50ml(삭제) ( 현행과 같음 )	Ketoprofen lysine(품명: 오키펜액)이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 반영함

[232] 소화성궤양용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Polaprezinc 경구제 (품명: 프로맥과립 등)	( 생 략 )	[232] Polaprezinc 경구제 (품명: 프로맥정)	( 현행과 같음 )	‘프로맥과립’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

[235] 최토제, 진토제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[235] 항구토제 (Aprepitant 제제, Dolasetron mesylate 제제, Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron 제제, Tropisetron 제제)	( 생 략 )	[235] 항구토제 (Aprepitant 제제, Dolasetron mesylate 제제,(삭제) Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron 제제, Tropisetron 제제(삭제))	( 현행과 같음 )	Dolasetron mesylate 제제, Tropisetron 제제가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라, 반영함

[241] 뇌하수체호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[241] Desmopressin acetate 주사제 (품명:미니린주사액)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - ○ 만성 신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈예방을 위해 투여	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. 아 래 - ○ 만성 신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈예방을 위해 투여	교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등에서 ‘만성 신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈예방을 위해 투여’ 시 임상적 유용성이 확인되어, 급여를 인정함.
※ 관련근거 · Comprehensive Clinical Nephrology, Sixth Edition. Bircher, Gemma; Woodrow, Graham. 2019. · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e. 2018. · Stoelting's Anesthesia and Co-Existing Disease, Seventh Edition. Hines, Roberta L., Marschall, Katherine E. et al. 2018. · Hematology: Basic Principles and Practice. Seventh Edition. Hoffman, Benz, Edward J. et al. 2018. · Complications of Urologic Surgery, Fifth Edition. Taneja, Samir S., Shah, Ojas. 2018. · Brenner and Rector's The Kidney, Tenth Edition. Skorecki, Karl, FASN; Chertow, Glenn M., et al. 2016. · Evidence-based treatment recommendations for uremic bleeding. Nature Clinical Practice. Nephrology March 2007;3(3):138-53 · Lee HK, Kim YJ, et al. Desmopressin improves platelet dysfunction measured by in vitro closure time in uremic patients. Nephron Clin Pract. 2010;114(4):c248-52. · Kim JH, Baek CH, et al. Desmopressin improves platelet function in uremic patients taking antiplatelet agents who require emergent invasive procedures. Ann Hematol. 2015 Sep;94(9):1457-61. · Galbusera M, Remuzzi G, Boccardo P. Treatment of bleeding in dialysis patients. Semin Dial. 2009 May-Jun; 22(3):279-86. · Franchini M. The use of desmopressin as a hemostatic agent: a concise review. Am J Hematol. 2007 Aug;82(8):731-5. · 미국 PDR (Physicians' Desk Reference)

[244] 단백동화스테로이드제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[244] Oxymetholone 경구제 (품명: 셀트리온옥시메톨론정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 재생불량성 빈혈, 골수섬유증에 의한 골수의 소모상태	허가사항 범위(재생불량성 빈혈, 골수섬유증에 의한 골수의 소모상태) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	현행 고시가 허가사항과 동일한 범위로 급여를 인정하고 있어, 인정기준 외 전액본인부담 부분이 없으므로 문구를 명확히 함.

[247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[247] Dienogest 경구제 (품명: 비잔정 등)	허가사항 범위 내에서 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 자궁내막증 가. 복강경검사 등으로 확진된 경우 나. 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 언급한 난소, 직장, 방광에 생긴 자궁내막증 진단에 영상검사(초음파 및 자기공명검사)가 유용한 점 등을 고려하여 급여를 확대 함.
※ 관련근거 · 박형무 외, 부인과학 제5판, (2015), 대한산부인과학회 · 조시현 외, 대한자궁내막증학회 임상진료지침, 2017, 제6차 학술대회 및 연수강좌 · Lobo Roger A, et al. Comprehensive Gynecology, 7th ed, 2017 · Conn's Current Therapy, 2018 · NICE Guideline (Published date: September 2017) · ESHRE(European Society of Human Reproduction & Embryology) Guideline: Management of women with endometriosis, 2014, · European Association of Urology. Guidelines on chronic pelvic pain. 2014 · World Endometriosis Society consensus, 2013 · ACOG Updates Guideline on Diagnosis and Treatment of Endometriosis, 2011 · Kim M et al. Guidelines For Management of Endometriosis, Korean journal of obsterics & gynecology, 2011 · Endometriosis: Diagnosis and Management, SOGC Clinical Practice Guideline, July 2010 · Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain, SOGC Clinical Practice Guideline, No 164, Part one of two, August 2005 · The Management of Uterine Leiomyomas, SOGC Clinical Practice Guideline No. 318, February 2015 · NHS England · Therapeutic management of uterine fibroid tumors: updated French guidelines, 2012 · Nisenblat V, Bossuyt PM et al. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2:CD009591. · Alborzi S, Rasekhi A et al. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging, transvaginal, and transrectal ultrasonography in deep infiltrating endometriosis. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9536. · Ebert AD, Dong L et al. Dienogest 2 mg Daily in the Treatment of Adolescents with Clinically Suspected Endometriosis: The VISanne Study to Assess Safety in ADOlescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Oct;30(5):560-567. · Lethaby A, Puscasiu L et al. Preoperative medical therapy before surgery for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 15;11:CD000547. · Sohn GS, Cho S et al. Current medical treatment of uterine fibroids. Obstet Gynecol Sci. 2018 Mar;61(2):192-201. · Lethaby A, Vollenhoven B et al. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547.

현 행		개 정(안)
[249] 기타의 호르몬제		[247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Danazol 경구제 (품명 : 영풍 다나졸캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우 나. 유전성 혈관부종에 투여한 경우 ( 생 략 )	[247] Danazol 경구제 (품명 : 영풍 다나졸캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 자궁내막증 1) 복강경검사 등으로 확진된 경우 2) 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 나. 유전성 혈관부종에 투여한 경우 ( 현행과 같음 )	「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 의한 의약품분류번호 오기(誤記)를 정정하며, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 언급한 난소, 직장, 방광에 생긴 자궁내막증 진단에 영상검사(초음파 및 자기공명검사)가 유용한 점 등을 고려하여 급여를 확대 함.
※ 관련근거 · 박형무 외, 부인과학 제5판, (2015), 대한산부인과학회 · 조시현 외, 대한자궁내막증학회 임상진료지침, 2017, 제6차 학술대회 및 연수강좌 · Lobo Roger A, et al. Comprehensive Gynecology, 7th ed, 2017 · Conn's Current Therapy, 2018 · NICE Guideline (Published date: September 2017) · ESHRE(European Society of Human Reproduction & Embryology) Guideline: Management of women with endometriosis, 2014, · European Association of Urology. Guidelines on chronic pelvic pain. 2014 · World Endometriosis Society consensus, 2013 · ACOG Updates Guideline on Diagnosis and Treatment of Endometriosis, 2011 · Kim M et al. Guidelines For Management of Endometriosis, Korean journal of obsterics & gynecology, 2011 · Endometriosis: Diagnosis and Management, SOGC Clinical Practice Guideline, July 2010 · Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain, SOGC Clinical Practice Guideline, No 164, Part one of two, August 2005 · The Management of Uterine Leiomyomas, SOGC Clinical Practice Guideline No. 318, February 2015 · NHS England · Therapeutic management of uterine fibroid tumors: updated French guidelines, 2012 · Nisenblat V, Bossuyt PM et al. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2:CD009591. · Alborzi S, Rasekhi A et al. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging, transvaginal, and transrectal ultrasonography in deep infiltrating endometriosis. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9536. · Ebert AD, Dong L et al. Dienogest 2 mg Daily in the Treatment of Adolescents with Clinically Suspected Endometriosis: The VISanne Study to Assess Safety in ADOlescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Oct;30(5):560-567. · Lethaby A, Puscasiu L et al. Preoperative medical therapy before surgery for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 15;11:CD000547. · Sohn GS, Cho S et al. Current medical treatment of uterine fibroids. Obstet Gynecol Sci. 2018 Mar;61(2):192-201. · Lethaby A, Vollenhoven B et al. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547.

[263] 화농성질환용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[263] Recombinant human epidermal growth factor 500mcg (6×105 IU) 외용제 (품명: 이지에프외용액 0.005%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 인정용량은 6주에 20㎖로 하고, 6주 치료 후 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정함. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 인정용량은 6주에 20㎖로 하고, 6주 치료 후 당뇨병성 족부궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정함. ( 현행과 같음 )	용어 명확화

[264] 진통.진양.수렴.소염제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[264] 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ 소염 외용제	( 생 략 ) ※ 외용약제 Diclofenac Diethylammonium, Diclofenac Epolamine, Felbinac, Flurbiprofen, Indomethacin, Ketoprofen(f.), Piroxicam, Capsaicin 등을 함유하는 의약품 분류번호 264 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염제 중 제형이 카타플라스마제, 경고제, 패취제, 로숀제, 겔제, 크림제를 말함. ※ Capsaicin 외용제는 “세부사항" 참조	( 현행과 같음 ) ※ 외용약제 Diclofenac Diethylammonium, Diclofenac Epolamine,(생략) Felbinac, Flurbiprofen, Indomethacin, Ketoprofen(f.), Piroxicam, Capsaicin 등을 함유하는 의약품 분류번호 264 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염제 중 제형이 카타플라스마제, 경고제, 패취제, 로숀제, 겔제, 크림제를 말함. ※ Capsaicin 외용제는 “세부사항" 참조	Diclofenac epolamine 가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라, 반영함

[322] 무기질제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[322] 액제형 철분제제 (품명 : 헤모큐액 등)	( 생 략 )	[322] 액제형 철분제제 (품명 : 헤모콤액 등)	( 현행과 같음 )	‘헤모큐액’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

[332] 지혈제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[332] P-aminomethyl benzoic acid 주사제 (품명: 에스빅스주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 중 및 수술 후의 출혈 예방 및 치료, 특히 전립선 수술 시, 분만 시의 출혈, 월경과다 및 미란성 출혈, 백혈병 및 간경변 시의 출혈, 위장, 폐, 췌장 및 전립선 부위의 전이성 출혈, 수혈에 의한 사고 시의 출혈, 혈우병에 의한 출혈, 섬유소 용해제 치료 시의 해독제	허가사항 범위(수술 중 및 수술 후의 출혈 예방 및 치료, 특히 전립선 수술 시, 분만 시의 출혈, 월경과다 및 미란성 출혈, 백혈병 및 간경변 시의 출혈, 위장, 폐, 췌장 및 전립선 부위의 전이성 출혈, 수혈에 의한 사고 시의 출혈, 혈우병에 의한 출혈, 섬유소 용해제 치료 시의 해독제) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	현행 고시가 허가사항과 동일한 범위로 급여를 인정하고 있어, 인정기준 외 전액본인부담 부분이 없으므로 문구를 명확히 함.

[349] 기타의 인공관류용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[349] D-mannitol + D-sorbitol (품명: 유리온액 등)	( 생 략 )	[349] D-mannitol + D-sorbitol (품명: 유로솔액 등)	( 현행과 같음 )	‘유리온액’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

[395] 효소제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[395] Rasburicase 주사제 (품명: 패스터텍주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. Allopurinol 제제 또는 Rasburicase 투여에도 불구하고 종양용해증후군에 의한 고뇨산혈증이 확진된 경우 나. ( 현행과 같음 ) 다. 신기능 장애 또는 종양에 의한 신장 침범이 있는 환자에서 종양용해증후군에 의한 고뇨산혈증이 확진된 경우 라. 악성 종양 환자 중 종양용해증후군 발생 고위험군 ○ 투여대상 : 다음 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 1) 버킷림프종, 림프모구림프종 2) 10cm 이상의 소아 고형암 3) 백혈구 50,000/uL 이상인 급성 백혈병 4) 골수 침범이 있는 림프종 5) 자연발생 종양용해증후군 또는 요산 수치 상승(단, 성인 고형암 제외) 6) 신기능 장애 또는 종양에 의한 신장 침범이 있는 경우(단, 성인 고형암 제외) ○ 투여용량 : 최대 6mg	국내 외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여, ‘악성 종양 환자 중 종양용해증후군 발생 고위험군’에 대해 급여를 확대함.
※ 관련근거 · 박형무 외, 부인과학 제5판, (2015), 대한산부인과학회 · 조시현 외, 대한자궁내막증학회 임상진료지침, 2017, 제6차 학술대회 및 연수강좌 · Lobo Roger A, et al. Comprehensive Gynecology, 7th ed, 2017 · Conn's Current Therapy, 2018 · NICE Guideline (Published date: September 2017) · ESHRE(European Society of Human Reproduction & Embryology) Guideline: Management of women with endometriosis, 2014, · European Association of Urology. Guidelines on chronic pelvic pain. 2014 · World Endometriosis Society consensus, 2013 · ACOG Updates Guideline on Diagnosis and Treatment of Endometriosis, 2011 · Kim M et al. Guidelines For Management of Endometriosis, Korean journal of obsterics & gynecology, 2011 · Endometriosis: Diagnosis and Management, SOGC Clinical Practice Guideline, July 2010 · Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain, SOGC Clinical Practice Guideline, No 164, Part one of two, August 2005 · The Management of Uterine Leiomyomas, SOGC Clinical Practice Guideline No. 318, February 2015 · NHS England · Therapeutic management of uterine fibroid tumors: updated French guidelines, 2012 · Nisenblat V, Bossuyt PM et al. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2:CD009591. · Alborzi S, Rasekhi A et al. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging, transvaginal, and transrectal ultrasonography in deep infiltrating endometriosis. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9536. · Ebert AD, Dong L et al. Dienogest 2 mg Daily in the Treatment of Adolescents with Clinically Suspected Endometriosis: The VISanne Study to Assess Safety in ADOlescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Oct;30(5):560-567. · Lethaby A, Puscasiu L et al. Preoperative medical therapy before surgery for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 15;11:CD000547. · Sohn GS, Cho S et al. Current medical treatment of uterine fibroids. Obstet Gynecol Sci. 2018 Mar;61(2):192-201. · Lethaby A, Vollenhoven B et al. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Pamidronate 제제 (품명 : 파노린연질캡슐 등)	( 생 략 )	[399] Pamidronate 제제 (품명 : 파노린주사 등)	( 현행과 같음 )	‘파노린주사’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함
[399] S-adenosyl-L-methionine sulfate-P-toluene sulfonate 경구제 (품명: 세이미정 등)	( 생 략 )	[399] S-adenosyl-L-methionine sulfate-P-toluene sulfonate 경구제 (품명: 아티오닐정 등)	( 현행과 같음 )	‘세이미정’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

[421] 항악성종양제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[421] 6-Mercaptopurine 경구제 (품명:퓨리네톨정 등)	( 생 략 )	[421] 6-Mercaptopurine 경구제 (품명:푸리네톤정)	( 현행과 같음 )	‘퓨리네톨정’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] GnRH agonist 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함. - 다 음 - 1) 자궁내막증 : 복강경 검사등으로 확진된 경우 2) ( 생 략 ) 3) 자궁근종 가) 가임여성 중 임신을 원하는 경우(자궁보존이 필요한 경우) 나) 대량출혈 등으로 당분간 수술이 곤란한 경우 등 ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함. - 다 음 - 1) 자궁내막증 - 복강경검사 등으로 확진된 경우 - 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 2) ( 현행과 같음 ) 3) 자궁근종 가) 가임여성 중 임신을 원하는 경우(자궁보존이 필요한 경우) 나) 수술 전 자궁근종의 축소목적 또는 대량출혈 등으로 당분간 수술이 곤란한 경우 등 ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 언급한 난소, 직장, 방광에 생긴 자궁내막증 진단에 영상검사(초음파 및 자기공명검사)가 유용한 점 등을 고려하여 급여를 확대하며, 또한, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 언급된 ‘수술 전 근종의 크기감소’에 효과적인 점을 고려하여 반영하되, ‘수술 전 크기 감소’는 ‘수술이 곤란한 경우’에 포함되는 점을 고려하여 문구를 명확히 함.
※ 관련근거 · 박형무 외, 부인과학 제5판, (2015), 대한산부인과학회 · 조시현 외, 대한자궁내막증학회 임상진료지침, 2017, 제6차 학술대회 및 연수강좌 · Lobo Roger A, et al. Comprehensive Gynecology, 7th ed, 2017 · Conn's Current Therapy, 2018 · NICE Guideline (Published date: September 2017) · ESHRE(European Society of Human Reproduction & Embryology) Guideline: Management of women with endometriosis, 2014, · European Association of Urology. Guidelines on chronic pelvic pain. 2014 · World Endometriosis Society consensus, 2013 · ACOG Updates Guideline on Diagnosis and Treatment of Endometriosis, 2011 · Kim M et al. Guidelines For Management of Endometriosis, Korean journal of obsterics & gynecology, 2011 · Endometriosis: Diagnosis and Management, SOGC Clinical Practice Guideline, July 2010 · Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain, SOGC Clinical Practice Guideline, No 164, Part one of two, August 2005 · The Management of Uterine Leiomyomas, SOGC Clinical Practice Guideline No. 318, February 2015 · NHS England · Therapeutic management of uterine fibroid tumors: updated French guidelines, 2012 · Nisenblat V, Bossuyt PM et al. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2:CD009591. · Alborzi S, Rasekhi A et al. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging, transvaginal, and transrectal ultrasonography in deep infiltrating endometriosis. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9536. · Ebert AD, Dong L et al. Dienogest 2 mg Daily in the Treatment of Adolescents with Clinically Suspected Endometriosis: The VISanne Study to Assess Safety in ADOlescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Oct;30(5):560-567. · Lethaby A, Puscasiu L et al. Preoperative medical therapy before surgery for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 15;11:CD000547. · Sohn GS, Cho S et al. Current medical treatment of uterine fibroids. Obstet Gynecol Sci. 2018 Mar;61(2):192-201. · Lethaby A, Vollenhoven B et al. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547.

[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] Methotrexate 제제	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 마.( 생 략 ) < 추 가 > ※ ( 생 략 )	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 마.( 현행과 같음 ) 바. 아토피성 피부염 ○ 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시 ※ ( 현행과 같음 )	국내·외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상 진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여, 기존치료에 불응성인 아토피성 피부염에 급여를 확대함.
※ 관련근거 · Dermatology Elsevier 12, 208-227 (4th, 2018) · Atopic Dermatitis (Atopic Eczema) Nelson Textbook of Pediatrics 2016, Chapter 145, 1116-1121.e1 _Antimetabolites · Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine 2012, 8e; Systemic Therapy_ Antimetabolites · Middleton's Allergy Principles and Practice 8th edition 2014, 34, p540-564; Atopic Dermatitis _RECALCITRANT DISEASE · 2015 한국 아토피피부염 치료 가이드라인 · Wollenberg. A et al, Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part II. JEADV 2018, 32, 850–878 · Sidbury R et al, Guidelines of care for the management of atopic dermatitis_Section 3. Management and treatment with phototherapy and systemic agents. J Am Acad Dermatol 2014;71:327-49 · Boguniewicz M et al, Atopic dermatitis yardstick: Practical recommendations for an evolving therapeutic landscape. Ann Allergy Asthma Immunol 120 (2018) 10–22 · Gerbens L.A.A. et al, Methotrexate and azathioprine for severe atopic dermatitis: a 5-year follow-up study of a randomized controlled trial. British Journal of Dermatology 2018; 178: 1288–1296 · Schram ME et al, A randomized trial of methotrexate versus azathioprine for severe atopic eczema. J Allergy Clin Immunol 2011;128:353-9 · El-Khalawany M.A. et al, Methotrexate versus cyclosporine in the treatment of severe atopic dermatitis in children: a multicenter experience from Egypt. Eur J Pediatr (2013) 172:351–356 · Weatherhead S.C. et al, An open-label, dose-ranging study of methotrexate for moderate-to-severe adult atopic eczema. British Journal of Dermatology 2007 156, pp346–351 · Lyakhovitsky A et al, Low-dose methotrexate treatment for moderate-to-severe atopic dermatitis in adults. JEADV 2010; 24: 43–49 · J Schmitt et al, Cyclosporin in the treatment of patients with atopic eczema–a systematic review and meta-analysis, JEADV,2007,21,606–619

[429] 기타의 종양치료제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[429] Anagrelide 경구제 (품명: 아그릴린캅셀)	( 생 략 )	[429] Anagrelide 경구제 (품명: 아그릴린캅셀 등)	( 현행과 같음 )	‘아나그레캡슐1밀리그램’ 등 2품목이 등재 예정으로 품명에 “등”을 추가함

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	( 생 략 ) 아. 화농성 한선염 1) 투여대상 ( 생 략 ) 2) 평가방법 동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 추가 24주간의 사용을 인정함. ( 생 략 )	( 현행과 같음 ) 아. 화농성 한선염 1) 투여대상 ( 현행과 같음 ) 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 지속투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지에 대한 평가가 필요함. ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인, 임상문헌, 기 심의사례, 학회의견 및 제외국 평가결과 등을 참조하여 화농성 한선염에 투여기간 제한을 삭제하고, 정기적인 모니터링 기준을 설정함.
※ 관련근거 · Williams Gynecology, 3e > CHAPTER 4: Benign Disorders of the Lower Genital Tract. 2016 · Treatment of Skin Disease: Comprehensive Therapeutic Strategies, 5e > CHAPTER 106 Hidradenitis Suppurativa, 344-346. 2018 · NICE Guidance. Adalimumab for treating moderate to severe hidradenitis suppurativa. 22 June 2016 · European academy of dermatology and venereology. European S1 guideline for the treatment of hidradenitis suppurativa, acne inversa. Dec 2014 · Gregor B.E. Jemec. clinical practice: Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012;366:158-64 · Zouboulis CC. et al. Long-term adalimumab efficacy in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa/acne inversa: 3-year results of a phase 3 open-label extension study. J Am Acad Dermatol. 2018 doi: 10.1016/j.jaad.2018.05.040. · Wayne Gulliver, et al. Evidence-based approach to the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa, based on the European guidelines for hidradenitis suppurativa. Rev Endocr Metab Disord. 2016 DOI 10.1007/s11154-016-9328-5 · DOMINIQUE C. VAN RAPPARD, et al. The off-label treatment of severe hidradenitis suppurativa with TNF-a inhibitors: a systematic review. Journal of Dermatological Treatment. 2013;24:392–404 · Wayne Gulliver, et al. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med 2016;375:422-34. · Aetna, Adalimumab(Humira) - Medical Clinical Policy Bulletins (last review: Aug 21, 2018) · The pharmaceutical Benefits Scheme. Public summary document for Adalimumab, injection 40 mg in 0.8mL pre-filled pen, injection 40 mg in 0.8 mL pre-filled syringe, Humira®, AbbVie Pty Ltd. (2016.11) · Scottish Medicines Consortium, adalimumab 40mg/0.8mL solution for injection (Humira®), 08 April 2016

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[439] Ranibizumab 주사제 (품명:루센티스주)	( 생 략 )	[439] Ranibizumab 주사제 (품명:루센티스주, 루센티스프리필드시린지)	( 현행과 같음 )	‘루센티스프리필드시린지’가 등재 예정 임에 따라, 품명에 추가함

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주)	1. ( 생 략 ) 2. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 < 추 가 > 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	1. ( 현행과 같음 ) 2. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	Ustekinumab 주사제에 성인 크론병 적응증이 급여 확대됨에 따라 Vedolizumab 주사제의 교체투여에 Ustekinumab 주사제를 추가함.

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[611] Tedizolid 경구제 (품명:시벡스트로정 200mg 등) Tedizolid 주사제 (품명:시벡스트로주 200mg)	( 생 략 )	[611] Tedizolid 경구제 (품명:시벡스트로정 200mg 등) Tedizolid 주사제 (품명:시벡스트로주 200mg)(삭제)	( 현행과 같음 )	Tedizolid 주사제(품명:시벡스트로주 200mg) 가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라, 반영함

현 행		개 정(안)
[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것		[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[618] Linezolid 경구제 (품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제 (품명:자이복스주 등)	( 생 략 )	[611] Linezolid 경구제 (품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제 (품명:자이복스주 등)	( 현행과 같음 )	「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 의한 의약품분류번호 오기(誤記)를 정정함

[623] 치나제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[623] Dapsone 경구제 (품명 : 태준디디에스정 등)	( 생 략 )	[623] Dapsone 경구제 (품명 : 태준답손정 25mg 등)	( 현행과 같음 )	‘태준디디에스정’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

현 행		개 정(안)
[629] 기타의 화학료법제		[265] 기생성 피부질환용제		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Fluconazole 외용제 (품명:후코날크림0.5%)	( 생 략 )	[265] Fluconazole 외용제 (품명:후코날크림0.5%)	( 현행과 같음 )	「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 의한 의약품분류번호 오기(誤記)를 정정함

[629] 기타의 화학요법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[629] Tenofovir disoproxil 경구제 (품명: 비리어드정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함 나. 만성 B형간염 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조하여 요양급여를 인정함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함 나. 만성 B형간염 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조하여 요양급여를 인정함.	허가사항의 각 적응증별로 해당 고시에서 인정하고 있어 문구를 명확히 함

[729] 기타의 진단용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[729] Exametaxime 주사제 (품명 : 세레텍주 등)	( 생 략 )	[729] Exametazime 주사제 (품명 : 스타빌라이지드세레텍주 등)	( 현행과 같음 )	‘세레텍주’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라 품명을 현행화하고, 성분명 오기(誤記)를 정정함

[811] 아편알카로이드계 제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[811] Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명: 마이프로돌캡슐 등)	( 생 략 )	[811] Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명: 마이폴캡슐 등)	( 현행과 같음 )	‘마이프로돌캡슐’이 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화함

<별지 3: 삭제>

[114] 해열, 진통, 소염제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[114] Almotriptan 경구제 (품명: 알모그란정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통	< 삭 제 >	편두통 약제 통합 고시를 신설함에 따라, 개별 고시를 삭제함
[114] Frovatriptan 경구제 (품명: 미가드정 2.5mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통	< 삭 제 >
[114] Naratriptan 경구제 (품명: 나라믹정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통	< 삭 제 >
[114] Sumatriptan succinate 경구제 (품명: 이미그란정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통	< 삭 제 >
[114] Zolmitriptan 경구제 (품명: 조믹정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통	< 삭 제 >

[117] 정신신경용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[117] Chlorprothixene 경구제 (품명: 클록센정 등)	허가사항 중 조현병에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Ropinirole HCl 경구제 (품명:리큅피디정2mg, 4mg, 8mg)	허가사항 범위(특발성 파킨슨씨병의 치료) 및 [일반원칙] 항파킨슨 약제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.	< 삭 제 >	[일반원칙] 항파킨슨 약제 급여기준에 동 약제가 포함되어 있는 점을 반영하여 해당 급여기준을 삭제함

[121] 국소마취제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[121] Prilocain25mg + Lidocain25mg 외용제 (품명:더마카인5%크림)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - 가. 수술 및 처치항목 1) 귀 부위 항목: 자556(이용적출술), 자557나(외이도이물 또는 이구전색제거-극히 복잡한 것), 자560(고막절개), 자561-1(고막소작술), 자562(중이내튜브유치술), 자562주(중이내튜브제거술), 자565-1(현미경하고막팻치술) 2) 자14-2가(전염성연속종제거술-전신성인 것) 나. 용량 1) 귀 부위 항목: 1개(5g/개) 범위 내에서 실사용량 2) 자14-2가(전염성연속종제거술-전신성인 것): 3개(5g/개) 범위 내에서 실사용량	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[142] 자격요법제(비특이성면역억제제를포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Pidotimod 경구제 (품명: 아디모드액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세포매개성 면역증감을 통한 호흡기 감염증의 예방 및 치료	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[149] 기타의 알레르기용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[149] Pranlukast hydrate 75mg 경구제 (품명: 프라카논정75mg)	허가사항 범위(기관지 천식, 알레르기성 비염) 내에서 Leukotriene 조절제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.	< 삭 제 >	Leukotriene 조절제 급여기준에 동 약제가 명시되어 있는 점을 반영하여 해당 급여기준을 삭제함

[212] 부정맥용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[212] Flecainide 주사제 (품명:풀카드주 5ml, 15ml)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 긴급치료를 필요로 하는 다음의 부정맥 가. 심실성 부정빈맥 나. 월프파킨슨화이트증후군(Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrome) 및 이와 유사한 부경로에 의한 부정맥 다. 발작성 심방세동	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[218] 동맥경화용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[218] Ciprofibrate 경구제 (품명:리파놀정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제
[218] Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 (품명: 피도글정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	< 삭 제 >	급여기준이 동일한 개별 고시를 통합하여 신설함에 따라, 동 개별 고시를 삭제함.
[218] Clopidogrel resinate 경구제 (품명: 프리그렐정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	< 삭 제 >	급여기준이 동일한 개별 고시를 통합하여 신설함에 따라, 동 개별 고시를 삭제함.
[218] Clopidogrel (Besylate) 경구제 (품명: 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	< 삭 제 >	급여기준이 동일한 개별 고시를 통합하여 신설함에 따라, 동 개별 고시를 삭제함.
[218] Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 아토젯정 등)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.	< 삭 제 >	급여기준이 동일한 개별 고시를 통합하여 신설함에 따라, 동 개별 고시를 삭제함.
[218] Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명: 로수젯정 등)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.	< 삭 제 >	급여기준이 동일한 개별 고시를 통합하여 신설함에 따라, 동 개별 고시를 삭제함.
[218] Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명: 바이토린정 등)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.	< 삭 제 >	급여기준이 동일한 개별 고시를 통합하여 신설함에 따라, 동 개별 고시를 삭제함.

[222] 진해거담제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[222] Bromhexine HCl 주사제 (품명: 신풍 브롬헥신염산염 주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 급ㆍ만성 기관지염, 폐결핵, 진폐증, 수술 후, 기관지 확장증에서의 객담배출곤란	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[229] Aclidinium bromide 흡입제 (품명: 에클리라제뉴에어 400마이크로그램)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >	급여기준이 동일한 개별 고시를 통합하여 신설함에 따라, 동 개별 고시를 삭제함.
[229] Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제 (품명: 듀어클리어제뉴에어400/12마이크로그램)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >
[229] Glycopyrronium bromide 흡입제 (품명: 씨브리흡입용캡슐)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >
[229] Indacaterol maleate (품명 : 온브리즈흡입용캡슐)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >
[229] Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제 (품명: 조터나흡입용캡슐)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >
[229] Tiotropium + Olodaterol 흡입제 (품명: 바헬바레스피맷)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >
[229] Umeclidinium + Vilanterol 흡입제 (품명: 아노로 62.5엘립타)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >
[229] Umeclidinium 흡입제 (품명: 인크루즈엘립타)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >

[238] 하제, 완장제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[238] Methylcelluose 경구제 (품명:랙티셀정)	허가사항 범위(단순 설사의 조절, 변비) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[265] 기생성 피부질환용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[265] Anthralin 외용제 (품명: 안스린크림)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Steroid 연고제 등과 병용 시에는 2∼3주 투여를 인정함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[269] 기타의 외피용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[269] Tacalcitol 외용제 (품명: 본알파)	1. 건선에 한하여 요양급여를 인정하며, Steroid 연고제 등과 병용 시에는 2∼3주 투여를 인정하고, 투여용량은 1주에 최대 70g 이내로 함. 2. 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[322] 무기질 제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[322] Iron proteinsuccinylate 400mg 경구제 (품명: 헤모큐츄어블정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우에는 혈액검사결과 아래에 해당되고 타 경구 철분제제 투여시 위장장애가 있는 경우에 급여하되, 투여기간은 통상 4～6개월 정도 급여함. - 일반 환자는 Serum Ferritin 12ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 15% 미만인 경우 - 만성신부전증 환자는 Serum Ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우에는 혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하이고 타 경구 철분제제 투여시 위장장애가 있는 경우에 급여하되, 투여기간은 통상 4～6개월 정도로 함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Risedronate 150mg 경구제 (품명: 악토넬정150밀리그램 등)	허가사항 범위(폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방) 및 [일반원칙] 골다공증치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.	< 삭 제 >	[일반원칙]골다공증치료제 급여기준에 동 약제가 명시되어 있는 점 반영하여 해당 급여기준을 삭제함

[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] Chlorambucil 경구제 (품명:류케란정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 자가면역질환인 베쳇증후군에도 요양급여를 인정함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[429] 기타의 종양치료제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[429] Levamisole HCl 경구제 (품명:레바미솔정 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암면역요법제" 범위에 내에서 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과등)를 초과하여 재발성 신증후군에 2차 약제로 투여 시 요양급여를 인정함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[613] 주로 항산성균에 작용하는 것
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[613] Cefmenoxime HCl 이비과용제 (품명: 삼아베스트론이비과용제)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 외이염 나. 중이염 다. 부비강염 1) 수술 후 투여 시 주3회, 4주 이내 2) 경구용 항생제와의 병용은 인정가능하나, 주사용 항생제와의 병용은 불인정	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[615] 주로 그람음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[615] Minocycline 치과용 연고 (품명: 미노클린치과용연고)	허가사항 범위 내에서 만성변연성치주염의 급성기에 1회 최대 0.5g만을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[634] Human anti-hepatitis B immunoglobulin 주사제 (품명: 헤파빅주 등)	1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. - 아 래- 가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 나. B형간염 핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성 혈액에 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제

[639] 기타의 생물학적 제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[639] Peginterferon alfa-2b 주사제 (품명:페그인트론주사, 페그인트론클리어클릭주사)	허가사항 범위 내에서 만성C형 간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유전자 1,4형(Genotype 1, 4형)인 경우 1) 치료 12주에 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 완전 초기 바이러스반응(Complete Early virological response)이 확인된 경우에는 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하며, HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 미만 감소 시에는 치료를 중단토록 함. 2) 치료 12주째 검사에서 부분 초기 바이러스 반응(Partial Early virological response)※을 보일 때는 치료 24주째 한번 더 평가하여, HCV RNA가 검출되지 않으면 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하고, 검출되면 치료를 중단토록 함. ※ 부분 초기 바이러스 반응: HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 이상 감소되었지만 여전히 검출 나. 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 다. 기존 인터페론(표준 인터페론) 치료 종료 시 반응이 있었으나, 재발이 확인된 경우에는 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 라. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peginterferon alfa-2b와 Hepatotonics약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제