[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 요오드 조영제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, iodixanol 제제의 경우 정맥조영에 투여 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 비혈관성조영촬영에 투여 시에도 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 ioxitalamic acid, ioxaglic acid, iohexol, iobitridol, iomeprol, iopamidol, iopromide, ioversol, iodixanol

[142] 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어프리 필드시린지주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 1), 2), 3) 또는 1), 2), 4)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 1), 2), 3) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 1) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 2) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 3) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 4) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Icatibant acetate 주사제 (품명: 피라지르프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성발작시(acute attacks) 인정하며, 자가주사로 1회분 처방 가능함.

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Bismuth 단일 경구제 (품명: 데놀정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 위선종의 내시경절제술 후 나. 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 다. 위축성 위염 라. 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[396] 당뇨병용제 + 고지혈증 복합경구제	[일반원칙] 당뇨병용제 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 각 성분의 단일제를 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우 ※ 대상약제 ․ Gemigliptin + Rosuvastatin ․ Metformin + Atorvastatin ․ Metformin + Rosuvastatin

[613] 주로 항산성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[613] Rifampicin 경구제 (품명: 리팜핀정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상: 메티실린에 내성을 보이는 황색포도알균(MRSA) 또는 혈장응고효소 음성포도알균 (MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염 - 다만, MRSA 또는 MRCNS 감염이 의심되나 배양으로 검출되지 않는 경우에는 감염 전문가 자문하에 투여시 인정 나. 투여방법 ○ 적절한 타 항생제와 병용투여 시 인정함 다. 투여용량 ○ 1일 최대 900mg까지 인정