<별지 1: 신설>

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)

구  분

현행

개  정(안)

사유

[142]

Baricitinib

경구제

(품명: 올루미언트정

2밀리그램 등)

(없음)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다    음 -

1) DAS28이 5.1 초과

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

라. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

마. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

바. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

등재 예정 류마티스 관절염 치료제인

Baricitinib 경구제에 대해 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 급여기준을 설정함.

※ 관련근거

․ Rhematology, 6th e. 2015.

․ Ferri's Clinical Advisor 2018.

․ Kelley and Firestein's Textbook of Rheumatology, 10th e. 2017.

․ EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs

․ Genevese et al. Baricitinib in Patients with Refaractory Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med 2016;374:1243-52.

․ Fleischmann et al. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients with Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment). Arthritis Rheumatol. 2016 oct 9.

․ Dougados et al. Baricitinib in Patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95.

․ Taylor et al. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engle J Med 2017;376:652-62.

․ 대한류마티스학회(대류학 제2018-44호, 2018.1.28.)

․ NICE(2017.8.)

․ SMC(2017.8.)

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구  분

현 행

개 정(안)

사유

[일반원칙]

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) ( 생   략 )

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ∼ (2) ( 생   략 )

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정
	empagliflozin	인정

( 생   략 )

나. Insulin 요법

1) ( 생 략 )

2) ( 생 략 )

가) ( 생 략 )

나) Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다. ∼ 바. ( 생 략 )

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· ( 생 략 )

· SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ipragliflozin

( 생  략 )

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) ( 현행과 같음 )

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ∼ (2) ( 현행과 같음 )

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiaz oli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin	ertugli flozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정
	empagliflozin	인정
	ertugli flozin	인정

( 현행과 같음 )

나. Insulin 요법

1) ( 현행과 같음 )

2) ( 현행과 같음 )

가) ( 현행과 같음 )

나) Ertugliflozin, Ipragliflozin은 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다. ∼ 바. ( 현행과 같음 )

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· ( 현행과 같음 )

· SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin

( 현행과 같음 )

등재 예정인 SGLT-2 inhibitor계열의

Ertugliflozin(품명: 스테글라트로정)에 대해

허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여

동 약제 허가사항 범위 내에서 SGLT-2 inhibitor 계열의 타약제와 동일하게 급여기준을 설정함

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine. 20e. 2018.

· 대한당뇨병학회, 제2형 당뇨병 약제치료지침 2017.

· ADA Guideline, Standards of medical care in diabetes. 2018.

· AACE/ACE Comprehensive Type 2 Diabetes Management Algorithm. 2018.

· NICE Guideline, Type 2 diabetes in adults: management (NG28)

· Terra S.G. et al. Phase III, efficacy and safety study of ertugliflozin monotherapy in people with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise alone. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):721-728.

· Aronson R. et al. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy in patients with inadequately controlled T2DM despite diet and exercise: VERTIS MONO extension study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1453-1460.

· Rosenstock J. et al. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529.

· Miller S. et al. Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):253-268.

· Dagogo-Jack S. et al. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540

· 대한당뇨병학회(대당학 제2018-172호, 2018.5.18.)

· 대한내분비학회(대내학 제2018-92호, 2018.5.28.)

· PBAC(2018.03.)

[111] 전신마취제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[111] Propofol 주사제 (품명: 포폴주사 등)	( 생 략 ) - 아 래 - 가. 전신 마취의 유도 및 유지 1) 30분 초과 3시간 이내의 마취를 요하는 수술 ( 생 략 )	( 현행과 같음 ) - 아 래 - 가. 전신 마취의 유도 및 유지 1) 30분 초과(삭제) 3시간 이내의 마취를 요하는 수술 ( 현행과 같음 )	국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고하여, “전신마취의 유도 및 유지”에 ‘30분 초과’ 기준을 삭제함.
※ 관련근거 · Miller's Anesthesia, 2015, 8th ed. Copyright ⓒ 2015 by Saunders, an imprint of Elsevier Inc. > Chapter 98. Ambulatory(Outpatient) Anesthesia , Chapter97. Postoperative Nausea and Vomiting · Basic & Clinical Pharmacology, 14e (2018) > Chapter 25: General Anesthics >INTRAVENOUS ANESTHETICS, Copyright ⓒ 2018 by McGraw-Hill Education. · Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 6e > Chapter 9: Intravenous Anesthetics Copyright ⓒ 2018 by McGraw-Hill Education. > Propofol · Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Tong J. Gan, et al. Anesth Analg 2014;118:85.113 > Guideline 2. Reduce Baseline Risk Factors for PONV · Kumar G, et al. A comparison of total intravenous anaesthesia using propofol with sevoflurane or desflurane in ambulatory surgery: systematic review and meta-analysis. Anaesthesia 2014, 69(10), 1138-1150. doi:10.1111/anae.12713 · Ortiz AC, et al. Intravenous versus inhalational anaesthesia for paediatric outpatient surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 7;(2):CD009015. · Tan T. et al. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg 2010, 111(1), 83-85. doi:10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. · Chung PK1, et al. Comparative randomized study of propofol target-controlled infusion versus sevoflurane anesthesia for third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):169-175. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.169. Epub 2018 Jun 29. · Elliott RA1, et al. Clinical and economic choices in anaesthesia for day surgery: a prospective randomised controlled trial. Anaesthesia. 2003 May;58(5):412-21.

[142] 자격료법제(비특이성면역억제제를 포함)
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[142] Basiliximab 주사제 (품명: 씨뮬렉트주사)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 “심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장 및 췌도이식(사체, 생체구분 없음)"에 투여 시에도 요양급여를 인정함. 3. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장 및 췌도이식(사체, 생체구분 없음)에 투여 시 나. 손 및 팔이식에 투여 시 1) 투여 용량: 1회 20mg 2) 투여 횟수: 2회 3. ( 현행과 같음 )	손 및 팔이식의 면역억제 유도요법에 다른 장기이식에 준하여 인정하되, 세부적으로 투여용량 및 투여일수를 제한함.
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) < 추 가 > 다. 루푸스신염 ( 생 략 ) 라. 동종각막이식술 ( 생 략 ) 마. 포도막염 ( 생 략 ) 바. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 ( 생 략 ) 사. 중증근무력증 ( 생 략 ) 아. ( 생 략 ) ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 손 및 팔이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 라. 루푸스신염 ( 현행과 같음 ) 마. 동종각막이식술 ( 현행과 같음 ) 바. 포도막염 ( 현행과 같음 ) 사. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 ( 현행과 같음 ) 아. 중증근무력증 ( 현행과 같음 ) 자. ( 현행과 같음 ) ( 현행과 같음 )	손 및 팔이식 후 면역억제 유지요법에 tacrolimus 및 corticosteroid와 병용요법을 인정하되, 용법‧용량을 제한함.
[142] Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin 주사제 (품명: 치모글로부린주)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 바. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 바. ( 현행과 같음 ) 사. 손 및 팔이식에 투여 시 인정 1) 투여용량: 1-1.5mg/kg 2) 투여일수: 5일 이내	손 및 팔이식의 면역억제 유도요법에 다른 장기이식에 준하여 인정하되, 세부적으로 투여용량 및 투여일수를 제한함.
[142] Tacrolimus 제제 (품명∶ 프로그랍캅셀·주사 등)	1. ～ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 췌장, 폐, 심장, 소장이식의 경우 나.～ 다. ( 생 략 )	1. ～ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 췌장, 폐, 심장, 소장, 손 및 팔 이식의 경우 나. ～ 다. ( 현행과 같음 )	손 및 팔이식의 면역억제 유지요법에 다른 장기이식 후의 면역억제 유지요법에 준하여 인정함.
※ 관련근거 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018. · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e, 2017. · Plastic Surgery, 4e, 2018. · KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients-Am J Transplant, 2009 Nov;9 Suppl 3S1-155 · Jorge B et al, Factors Influencing Acute Rejection of Human Hand Allografts, Annals of Plastic Surgery, Ann Plast Surg. 2012 Jun;68(6):624-9. · Petruzzo P et al, Report (2017) of the International Registry on Hand and Composite Tissue Allotransplantation (IRHCTT), Curr Transpl Rep (2017) 4: 294.

[142] 자격료법제(비특이성면역억제제를 포함)
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[142] Golimumab 주사제 (품명: 심퍼니프리필드시린지주 50밀리그램 등)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, < 추 가 >, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Baricitinib 경구제가 등재 예정임에 따라, 관련 약제인 동 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[142] Tocilizumab 주사제 (품명∶악템라주, 악템라피하주사162 밀리그램)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제, < 추 가 >, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Baricitinib 경구제가 등재 예정임에 따라, 관련 약제인 동 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	( 생 략 ) ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, < 추 가 > · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin	( 현행과 같음 ) ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin	고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제인 ‘로수암정’이 등재예정임에 따라, 약제성분을 추가

[421] 항악성종양제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[421] Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주 등)	1. 가. ( 생 략 ) 나. 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, < 추 가 >, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. 가. ( 현행과 같음 ) 나. 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Certolizumab pegol(삭제), Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	◦퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시에서 삭제함. ◦Baricitinib 경구제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[439] Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)	1. 가. ～ 나. ( 생 략 ) 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제, < 추 가 >, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함 ( 생 략 )	1. 가. ～ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함 ( 현행과 같음 )	Baricitinib 경구제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1. ～ 3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, < 추 가 >, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ～ 3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Baricitinib 경구제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[439] Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사 등)	1. ～ 2. ( 생 략 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, < 추 가 >, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ～ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Baricitinib 경구제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1. ～ 3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, < 추 가 >, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ～ 3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Baricitinib 경구제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

[634] 혈액제제류
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 마.( 생 략 ) 바. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 마.( 현행과 같음 ) 바. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN) 또는 체표면적이 10%이상 침범한 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침, 임상연구논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 체표면적 10% 이상의 스티븐스-존슨 증후군에 급여를 확대함
※ 관련근거 ․피부과학 개정6판, 대한피부과학회, 2014, p.279-283 ․Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, Chapter 74. Cutaneous Drug Reactions ․Conn's current therapy 2018, Chapter. Drug Hypersensitivity Reactions ․Current Medical Diagnosis and Treatment 2017, Chapter6: Dermatologic Disorders ․Zitelli and Davis' Atlas of Pediatric Physical Diagnosis, Chapter 8. Dermatology ․Criteria for clinical use of intravenous immunoglobulin in Australia, National Blood Authority Australia, 2012 ․Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use, 2nd Edition Update, Department of Health, 2011 ․U.K. Guidelines for the management of Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis in adults, British Journal of Dermatology, 2016 ․Ontario Immune Globulin(IG) Utilization management Guidelines, Version 4.0, January 31, 2018 ․European Guidelines(S1) on the use of high-dose intravenous immunoglobulin in dermatology, Received: 22 October 2015; Accepted: 9 February 2016 ․Zimmermann S, Sekula P et, al. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. ․Ye LP, Zhang C et, al. The Effect of Intravenous Immunoglobulin Combined with Corticosteroid on the Progression of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 30;11(11):e0167120. ․Huang YC et, al. Intravenous immunoglobulin for the treatment of toxic epidermal necrolysis: a systematic review and meta-analysis. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Oct;151(5):515-24. Epub 2016 Jun 1. ․Barron SJ, Del Vecchio MT et, al. Intravenous immunoglobulin in the treatment of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: a meta-analysis with meta-regression of observational studies. Int J Dermatol. 2015 Jan;54(1):108-15. ․Huang YC et, al. The efficacy of intravenous immunoglobulin for the treatment of toxic epidermal necrolysis: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):424-32. ․Lee HY, Lim YL et, al. The role of intravenous immunoglobulin in toxic epidermal necrolysis: a retrospective analysis of 64 patients managed in a specialized centre. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1304-9. ․Schneider JA et, al. Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Concise Review with a Comprehensive Summary of Therapeutic Interventions Emphasizing Supportive Measures. Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1235-1244.

<별지 3: 삭제>

[269] 기타의 외피용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[269] Calcitriol 외용제 (품명: 실키스연고)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Steroid 연고제 등과 병용 시에는 2∼3주 투여를 인정함.	< 삭 제 >	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 삭제