<별지 1: 신설>

[일반원칙]
구 분	현행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 요오드 조영제	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, iodixanol 제제의 경우 정맥조영에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 비혈관성조영촬영에 투여 시에도 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 ioxitalamic acid, ioxaglic acid, iohexol, iobitridol, iomeprol, iopamidol, iopromide, ioversol, iodixanol	비혈관성조영촬영 투여 시 인정되고 있는 텔레브릭스주사제의 생산중단 관련, 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고하여, 전체 요오드 조영제 성분에 대해 허가범위를 초과하여 비혈관성 조영 촬영 투여시 요양급여를 인정함. 또한, 각 요오드 조영제 개별 고시를 삭제하고 일반원칙을 신설하여 일원화
※ 관련근거 · 혈관조영 및 인터벤션 영상기술학(대한인터벤션영상기술학회, 2016) · 「영상의학」2010, 한만청 저 · Campbell Walsh Urology, 11th edition. · Smith and Tanagho's General Urology, 18th edition. · Genitourinary Imaging: The Requisites. 4th edition. · Textbook of Gastrointestinal Radiology. · ACR Manual on Contrast Media, 2017 American College of Radiology. · ESUR Guidelines on Contrast Media. European Society of Urogenital Radiology. · Giuseppe Biondi-Zoccai, et al. Nephropathy after administration of iso-osmolar and low-osmolar contrast media: Evidence from a network meta-analysis. International Journal of Cardiology; 172 (2014) 375–380. · John Eng, et al. Comparative Effect of Contrast Media Type on the Incidence of Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016;164:417-424.

[142] 자격요법제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어 프리필드시린지주)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 1), 2), 3) 또는 1), 2), 4)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 1), 2), 3) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 1) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 2) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 3) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 4) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	등재 예정 판상 건선 치료제인 Guselkumab 주사제에 대해 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함
※ 관련근거 ․ Dermatology. 4e. 2018. ․ Skin Disease: Diagnosis and Treatment. 4e. 2018. ․ Current Medical Diagnosis & Treatment. 2018. ․ National Psoriasis Foundation. The Psoriasis And Psoriatic Arthritis Pocket Guide:Treatment algorithms and management options. 4e. 2017. ․ Blauvelt et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):405-417. ․ Riech et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431. ․ Langley et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2018;178(1):114-123. ․Gordon et al. A Phase 2 Trial of Guselkumab versus Adalimumab for Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2015;373(2):136-144. ․ Sbidian et al. Systemic pharmacological treatments for chronic plaque psoriasis: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12. ․ 대한피부과학회(대피학 2018-5-12, 2018.05.21., 대피학 2018-6-29, 2018.06.27.) ․ NICE(2018.06.) ․ SMC(2018.06.) ․ CADTH(2018.02.)

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	개 정(안)	사유
[219] Icatibant acetate 주사제 (품명: 피라지르 프리필드시린지)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성발작 시(acute attacks) 인정하며, 자가주사로 1회분 처방 가능함.	등재 예정 성인 유전성 혈관부종(HAE)의 급성발작증상 치료제인 Icatibant acetate 주사제에 대해 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
※ 관련근거 · Goldman's Cecil Medicine 25th edition, 2016. · Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e, 2012. · Clinical Genomics: Practical Applications in Adult Patient Care, 1st edition, 2014. · Tintinalli’s Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 8e, 2016. · WAO (World Allergy Organization) Guideline for the Management of Hereditary Angioedema, 2012. · US Hereditary Angioedema Association Medical Advisory Board 2013 Recommendations for the Management of Hereditary Angioedema Due to C1 Inhibitor Deficiency, 2013. · Cicardi M, et al. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. · Lumry WR, et al. Randomized placebo-controlled trial of the bradykinin B₂ receptor antagonist icatibant for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema: the FAST-3 trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):529-37. · CADTH(2014.12) · SMC(2012.03)

[396] 당뇨병용제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[396] 당뇨병용제 + 고지혈증 복합경구제	(없음)	[일반원칙] 당뇨병용제 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 각 성분의 단일제를 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우 ※ 대상약제 ․ Gemigliptin + Rosuvastatin ․ Metformin + Atorvastatin ․ Metformin + Rosuvastatin	당뇨병용제 및 고지혈증 복합경구제의 개별고시를 통합하고, 등재예정 약제인 Metformin + Rosuvastatin(품명:로수메트서방정)을 추가함.

[232] 소화성궤양용제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[232] Bismuth 경구제 (품명: 데놀정)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 위선종의 내시경절제술 후 나. 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 다. 위축성 위염 라. 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	교과서, 관련문헌 및 학회의견 등에서 bismuth 성분 경구제가 포함된 요법이 헬리코박터 파일로리균의 제균요법으로서 임상적 유용성이 있음을 고려하여 관련 약제 고시 급여범위로 급여 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > 188: Helicobacter pylori Infections > TREATMENT · Current Medical Diagnosis & Treatment 2018 > Chapter 15: Gastrointestinal Disorders > DISEASES OF THE STOMACH & DUODENUM · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease Tenth Edition > Chapter 51 Helicobacter pylori Infection · Carlo A. Fallone, et al. The Toronto Consensus for the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Adults, Gastroenterology 2016;151:51–569 · William D. Chey, et al. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection, Am J Gastroenterol advance online publication, 10 January 2017; doi: 10.1038/ajg.2016.563 · 김상균, et al. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Helicobacter pylori Infection in Korea, 2013 Revised Edition, Korean J Gastroenterol Vol. 62 No. 1, 3-26 · NICE, Helicobacter pylori testing and eradication in adults. NICE Pathway last updated: 03 October 2017 · Luther J, et al. Empiric quadruple vs. triple therapy for primary treatment of Helicobacter pylori infection: Systematic review and meta-analysis of efficacy and tolerability. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):65-73. · Venerito M, et al. Meta-analysis of bismuth quadruple therapy versus clarithromycin triple therapy for empiric primary treatment of Helicobacter pylori infection. Digestion. 2013;88(1):33-45. · Lee SK, et al. Effectiveness and safety of repeated quadruple therapy in Helicobacter pylori infection after failure of second-line quadruple therapy: repeated quadruple therapy as a third-line therapy. Helicobacter. 2011 Oct;16(5):410-4. · Shaikh T, et al. Effectiveness of Second through Sixth Line Salvage Helicobacter pylori Treatment: Bismuth Quadruple Therapy is Almost Always a Reasonable Choice. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:7321574. · Marin AC, et al. A review of rescue regimens after clarithromycin-containing triple therapy failure (for Helicobacter pylori eradication). Expert Opin Pharmacother. 2013 May;14(7):843-61. · Ji Min Choi and Sang Gyun Kim, Diagnosis and Treatment of Helicobacter Pylori Infection: Korean and Overseas Guidelines, 대한내과학회지: 제 89 권 제 2 호 2015

[613] 주로 항산성균에 작용하는 것
구 분	현행	개 정(안)	사유
[613] Rifampicin 경구제 (품명: 리팜핀정 등)	(없음)	1. 허가사항 범위내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상: 메티실린에 내성을 보이는 황색포도알균(MRSA) 또는 혈장응고효소 음성포도알균 (MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염. - 다만, MRSA 또는 MRCNS 감염이 의심되나 배양으로 검출되지 않는 경우에는 감염 전문가 자문하에 투여시 인정 나. 투여방법 ○ 적절한 타 항생제와 병용투여 시 인정함. 다. 투여용량 ○ 1일 최대 900mg까지 인정	교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고하여 허가범위를 초과하여 메티실린 저항성 포도알균(MRSA 또는 MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염(인공판막 심내막염 등)에 적절한 타 항생제와 병용시 급여 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19edition. · Goldman-Cecil Medicine, 25th edition. · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated edition, 8th edition. · 감염학(INFECTIOUS DISEASES), 대한감염학회, 2014 · Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, et al.; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: Executive Summary. Clin Infect Dis 2011;52:e18-55. · Brad Spellberg, 외. Systemic Antibiotic Therapy for Chronic Osteomyelitis in Adults. Clinical Infectious Diseases 2012;54(3):393–407. · 관절감염 임상진료지침 제정위원회. 국내 골관절감염 항균요법 권고안(대한감염학회, 대한화학요법학회, 대한정형외과학회). 2014 · Douglas R. Osmon, Elie F. Berbari, Anthony R. Berendt, et al. Diagnosis and Management of Prosthetic Joint Infection: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America. CID 2013:56(1):e1-25. · Recommendations for bone and joint prosthetic device infections in clinical practice (prosthesis, implants, osteosynthesis). Organized by the Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF). Médecine et maladies infectieuses 40 (2010) 185–211. · S. Esposito, S. Leone, M. Bassetti, et al. Italian Guidelines for the Diagnosis and Infectious Disease Management of Osteomyelitis and Prosthetic Joint Infections in Adults. Infection 2009; 37: 478–496. · The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis. European Heart Journal (2015) 36, 3075–3123. · F. Kate Gould, David W. Denning, Tom S. J. Elliott, et al. Guidelines for the diagnosis and antibiotic treatment of endocarditis in adults: a report of the Working Party of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. J Antimicrob Chemother 2012; 67: 269–89. · S. Harbarth, et al. Randomized non-inferiority trial to compare trimethoprim/sulfamethoxazole plus rifampicin versus linezolid for the treatment of MRSA infection. J Antimicrob Chemother(2014) doi:10.1093/jac/dku352. · Andrew E. Simor, et al. Randomized Controlled Trial of Chlorhexidine Gluconate for Washing, Intranasal Mupirocin, and Rifampin and Doxycycline Versus No Treatment for the Eradication of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Colonization. Clinical Infectious Diseases 2007; 44:178–85. · Alina Tone, et al. Six-Week Versus Twelve-Week Antibiotic Therapy for Nonsurgically Treated Diabetic Foot Osteomyelitis: A Multicenter Open-Label Controlled Randomized Study. Diabetes Care 2015;38:302-307. · G. Euba, et al. Long-Term Follow-Up Trial of Oral Rifampin-Cotrimoxazole Combination versus Intravenous Cloxacillin in Treatment of Chronic Staphylococcal Osteomyelitis. ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, June 2009, p. 2672–2676 · S. Nguyen, et al. Efficacy and tolerance of rifampicin–linezolid compared with rifampicin–cotrimoxazole combinations in prolonged oral therapy for bone and joint infections. Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1163–1169. · Naval G. Daver, et al. Oral step-down therapy is comparable to intravenous therapy for Staphylococcus aureus osteomyelitis. Journal of Infection (2007) 54, 539-544 · Zimmerli W, et al. Role of rifampin for treatment of orthopedic implant-related staphylococcal infections: a randomized controlled trial. Foreign-Body Infection (FBI) Study Group. JAMA. 1998 May 20;279(19):1537-41.

<별지 2: 변경>

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) < 추 가 > 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여 시 - 대상약제: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 4. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받고 있는 HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)인 만성 B형간염 환자에게 B형간염 예방목적으로 투여 시 - 대상약제: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 < 삭 제 > 3. (현행과 같음)	국내외 교과서 및 임상진료지침, 임상논문 등을 참고하여 항암요법 또는 면역억제요법을 받고 있는 B형 간염 환자 중 간염의 재활성화를 막기 위해서 선제적 항바이러스치료를 권고하는 대상에 대하여 임상적 유용성을 고려하여 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's™ PRINCIPLES OF INTERNAL MEDICINE Eighteenth Edition. (2012) · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease , Ninth Edition (2010) · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Eighth Edition. (2015) · 대한간학회 만성 B형 간염 진료 가이드라인(2015) · AASLD Guidelines for Treatment of Chronic Hepatitis B(2015) · EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection · WHO GUIDELINES FOR THE PREVENTION, CARE AND TREATMENT OF PERSONS WITH CHRONIC HEPATITIS B INFECTION (2015) · JSH(일본간장학회) (2014.6월) · Chen XQ1,et al. The effect of prophylactic lamivudine on hepatitis B virus reactivation in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma undergoing prolonged rituximab therapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1237-41. · Chung SJ1, Kim JK, Park MC, Park YB, Lee SK. Reactivation of hepatitis B viral infection in inactive HBsAg carriers following anti-tumor necrosis factor-alpha therapy.J Rheumatol. 2009 Nov;36(11):2416-20 · Esteve M1, Saro C, González-Huix F, Suarez F, Forné M, Viver JM. Chronic hepatitis B reactivation following infliximab therapy in Crohn's disease patients: need for primary prophylaxis. Gut. 2004 Sep;53(9):1363-5. · Jang JW. Hepatitis B virus reactivation in patients with hepatocellular carcinoma undergoing anti-cancer therapy. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7675-85. · Kim YJ1, Bae SC, Sung YK, Kim TH, Jun JB, Yoo DH, Kim TY, Sohn JH, Lee HS. Possible reactivation of potential hepatitis B virus occult infection by tumor necrosis factor-alpha blocker in the treatment of rheumatic diseases. J Rheumatol. 2010 Feb;37(2):346-50 · Lau GK1, et al. Early is superior to deferred preemptive lamivudine therapy for hepatitis B patients undergoing chemotherapy. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1742-9. · Li H1, et al. Prophylactic lamivudine to improve the outcome of HBsAg-positive lymphoma patients during chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Sep 4. pii: S2210-7401(14)00173-9 · Long M1, et al. A single-center, prospective and randomized controlled study: Can the prophylactic use of lamivudine prevent hepatitis B virus reactivation in hepatitis B s-antigen seropositive breast cancer patients during chemotherapy? Breast Cancer Res Treat. 2011 Jun;127(3):705-12 · Hwang JP, Lok AS. Management of patients with hepatitis B who require immunosuppressive therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:209-219.

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 항생제 및 항원충제	1. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	1. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 항생제(Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 위선종의 내시경절제술 후 나. 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 다. 위축성 위염 라. 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	문구 수정

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[142] Ixekizumab 주사제 (품명: 탈츠프리필드 시린지주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.～나. ( 생 략 ) 다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab 주사제, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.～나. ( 생 략 ) 다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Guselkumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	Guselkumab 주사제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1)～2) ( 생 략 ) 3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Ixekizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1)～2) ( 현행과 같음 ) 3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Guselkumab 주사제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 건선 1)～2) ( 생 략 ) 3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 건선 1)～2) ( 생 략 ) 3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Guselkumab 주사제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함

[149] 기타의 알레르기용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제 (품명: 아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가.∼다. ( 생 략 ) 라. Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ○ 아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서, 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정 ( 생 략 )	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가.∼다. ( 현행과 같음 ) 라. Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ○ 천식을 동반한 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정 ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 천식이 동반된 알레르기성 비염 환자에서 천식단계에 제한을 두지 않은 점 등을 반영함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e · 임상약물 백과사전(Pharmacotherapy A Pathophyysiologic approach, Mc Graw Hill) 한국어판 제6판 · Goldman-Cecil Medicine, 25th Fifth Edition, 2016 · Conn's Current Therapy 2017 · 김영효 et al. 임상의를 위한 알레르기비염 진료지침 : 내과적 치료 (2017) · 한국 천식 진료 지침(2015) · Brozek JL et al., Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2016 revision. J Allergy Clin Immunol. March 15, 2017 · Kim MK et al. A Randomized, Multicenter, Double-blind, Phase III Study to Evaluate the Efficacy on Allergic Rhinitis and Safety of a Combination Therapy of Montelukast and Levocetirizine in Patients With Asthma and Allergic Rhinitis. Clin Ther. 2018 Jun 24. pii: S0149-2918(18)30234-0. · C. Wei, The efficacy and safety of H1-antihistamine versus Montelukast for allergic rhinitis: A systematic review and meta-analysis. Biomed Pharmacother. 2016 Oct;83:989-997 · Yu Xu et al., The Efficacy and Safety of Selective H1-Antihistamine versus Leukotriene Receptor Antagonist for Seasonal Allergic Rhinitis: A Meta-Analysis. PLoS One. 2014; 9(11): e112815 · Xiao J et al., A Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials Focusing on Different Allergic Rhinitis Medications.Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1568-e1578 · Cingi C et al., Desloratadine-montelukast combination improves quality of life and decreases nasal obstruction in patients with perennial allergic rhinitis.Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):801-6.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[219] Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제 (품명: 레나젤정 등) Sevelamer carbonate 800mg 경구제 (품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 Ca×P산물(Product)이 55mg2/dl2 이상인 환자에게 인정함. - 다만, 혈중 인(P) 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dl2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우 - 다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함.	교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문, 학회의견 등을 반영하여 투석중인 만성신부전 환자에게 약제 투여 전 혈중 인 수치가 5.5mg/dL(허가사항 범위) 이상인 환자에게 급여 인정하며, 유지요법의 경우 혈중 인수치 4.0mg/dL 이상에서 투여 가능하도록 급여 확대함.
[219] Lanthanum carbonate 경구제 (품명: 포스레놀정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dl 이상이면서 Ca×P산물(Product)이 55mg2/dl2 이상인 경우 인정 - 다만, 혈중 인(P) 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dl2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dL 이상인 경우 - 다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함.	교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문, 학회의견 등을 반영하여 투석중인 만성신부전 환자에게 약제 투여 전 혈중 인 수치가 5.6mg/dL(허가사항 범위) 이상인 환자에게 급여 인정하며, 유지요법의 경우 혈중 인수치 4.0mg/dL 이상에서 투여 가능하도록 급여 확대함.
※ 관련근거 ․Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e> Chap. 335 Chronic Kidney Disease ․CURRENT Diagnosis & Treatment: Nephrology & Hypertension >William G. Goodman, MD ․Brenner & Rector's the kidney, Tenth Edition> 2019-2033. e5 Copyright © 2016 by Elsevier ․KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease–ineral and Bone Disorder (CKD-MBD) ․KDIGO 2009 CKD-MBD GL KI Suppl 113 ․KDOQI US Commentary on the 2017 KDIGO Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) Am J of Kidney Dis., 2017 ․KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease Am J Kidney Dis 2003 Oct;42(4 Suppl 3):S1-201 ․Clinical Practice Guideline for the Management of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder, Japanese Society for Dialysis Therapy and Japanese Society of Nephrology, Tokyo, Japan; Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013; 17(3):247–-288 ․The UK eCKD guide: CLINICAL PRACTICE GUIDELINE CKD-MINERAL AND BONE DISORDERS (CKD-MBD) ․Sekercioglu N, Thabane L et, al. Comparative Effectiveness of Phosphate Binders in Patients with Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jun 8;11(6):e0156891. ․Patel L, Bernard LM et, al. Sevelamer Versus Calcium-Based Binders for Treatment of Hyperphosphatemia in CKD: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Feb 5;11(2):232-44. ․Zhai CJ, Yang XW et, al. Efficacy and safety of lanthanum carbonate versus calcium-based phosphate binders in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):527-35. ․Lorio BD et, al. Sevelamer Versus Calcium Carbonate in Incident Hemodialysis Patients: Results of an Open-Label 24-Month Randomized Clinical Trial. Clin J Am Soc Nephrol 7;487-493, 2012 ․O'Neill WC, The fallacy of the calcium-phosphorus product. Kidney Int. 2007 Oct;72(7):792-6. Epub 2007 Jul 4. ․Hwang E, Choi BS et, al. Management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder: Korean working group recommendations. Kidney Res Clin Pract. 2015 Mar;34(1):4-12 ․Kwon YJ. Management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder. 대한내과학회지: 제 86권 제 3호 2014 ․Palmer SC, Hayen A et, al. Serum levels of phosphorus, parathyroid hormone, and calcium and risks of death and cardiovascular disease in individuals with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1119-27. ․Naves-Díaz M, Passlick-Deetjen J et, al. Calcium, phosphorus, PTH and death rates in a large sample of dialysis patients from Latin America. The CORES Study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):1938-47. ․Cho JH, Jang HM et, al. A Real-world Cost-effectiveness Analysis of Sevelamer Versus Calcium Acetate in Korean Dialysis Patients. Clin Ther. 2018 Jan;40(1):123-134. ․Yang L, Chuen Tan S et, al. Economic Evaluation of Sevelamer versus Calcium-based Binders in Treating Hyperphosphatemia among Patients with End-stage Renal Disease in China. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2459-2467.e1. ․Bernard L et, al. A modeled economic evaluation of sevelamer for treatment of hyperphosphatemia associated with chronic kidney disease among patients on dialysis in the United Kingdom. J Med Econ. 2013;16(1):1-9. ․Hutchison AJ, Wilson RJ et, al. Lanthanum carbonate: safety data after 10 years. Nephrology (Carlton). 2016 Dec;21(12):987-994. ․Burke SK et, al. RenaGel, a novel calcium- and aluminium-free phosphate binder, inhibits phosphate absorption in normal volunteers. Nephrol Dial Transplant. 1997 Aug;12(8):1640-4.

[232] 소화성궤양용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole (품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole (품명: 판토록정 등), Rabeprazole (품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) < 추 가 > 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 4. 허가사항 범위를 초과하여 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 나. 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주까지 급여 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 위선종의 내시경절제술 후 나. 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 다. 위축성 위염 라. 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 < 삭 제 >	문구 수정

[232] 소화성궤양용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[232] H2 수용체 길항 주사제 (H2 receptor antagonist) Cimetidine (품명:타가메트주 등), Famotidine (품명:가스터주 등), Ranitidine HCl (품명:잔탁주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) < 추 가 > 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양예방 1) 인공호흡기(Mechanical ventilation) 적용환자 2) 혈액응고장애(Coagulopathy) 환자 3) 두부외상 환자 4) 중증의 화상환자 5) 중환자실에 있으면서 다발성 외상(Multiple trauma) 또는 패혈증(Sepsis) 또는 급성신부전(Acute renal failure)이 있는 환자 나. 투여기간: 2주 투여를 원칙으로 하며, 환자 상태에 따라 추가 투여할 수 있음.	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가.∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양예방 1) 투여 대상 가) 인공호흡기(Mechanical ventilation) 적용환자 나) 혈액응고장애(Coagulopathy) 환자 다) 두부외상 환자 라) 중증의 화상환자 마) 중환자실에 있으면서 다발성 외상(Multiple trauma) 또는 패혈증(Sepsis) 또는 급성신부전(Acute renal failure)이 있는 환자 2) 투여기간: 2주 투여를 원칙으로 하며, 환자 상태에 따라 추가 투여할 수 있음. < 삭 제 >	국내·외 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 급여기준 등을 참고하여 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양 예방 목적으로 투여 시 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e. 2015 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13th ed. 2018 · DANISH MEDICAL JPURNAL, Guideline for Stress Ulcer Prophylaxis in the Intensive Care Unit, 2014 · Guillamondegui OD. et al., Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Chicago (IL): Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008. 24 p. · Bardou M et al. Stress-related mucosal disease in the critically ill patient. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;12(2):98-107. · Cook DJ et al., Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14. · Cook DJ et al., Stress ulcer prophylaxis in the critically ill: a meta-analysis. Am J Med. 1991 Nov;91(5):519-27. · Baghaie AA et al., Comparison of the effect of intermittent administration and continuous infusion of famotidine on gastric pH in critically ill patients: results of a prospective, randomized, crossover study. Crit Care Med. 1995 Apr;23(4):687-91. · Kantorova I et al., Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61. · Vargas V et al., Comparative study of famotidine vs ranitidine in critically ill patients in mechanical ventilation. Rev Med Chil. 1993 Jul;121(7):746-51.

[232] 소화성궤양용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	개 정(안)
[232] S-pantoprazole 경구제 (품명: 레토프라정)	( 생 략 )	[232] S-pantoprazole 경구제 (품명: 레토프라정 등)	( 현행과 같음 )	S-pantoprazole 경구제인 ‘판토루스정10mg 등 5품목’이 등재 예정임에 따라, 고시의 품명에 “등” 추가함

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1.～3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, Ixekizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1.～3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab, 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Guselkumab 주사제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함
[439] Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사 등)	1.～2. ( 생 략 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, Ixekizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1.～2. ( 현행과 같음 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Guselkumab 주사제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1.～3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, Ixekizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1.～3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Guselkumab 주사제가 등재 예정임에 따라 관련 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함

[614] 주로 그람 양성균, 리케치아, 바루스에 작용하는 것
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[614] Azithromycin 경구제 (품명: 지스로맥스정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 250∼500mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 나. 백일해 감염이 의심되는 경우	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 미만성 범세기관지염 - 투여용량: 250∼500mg/day - 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 백일해 감염이 의심되는 경우	교과서 및 임상문헌 등에서 미만성 범세기관지염(DPB)에 macrolide계 경구제(azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromucin)를 저용량 장기투여(최소 6개월∼2년이내)가 임상적 유용성이 있음을 고려하여 급여 확대함.
[614] Erythromycin 경구제 (품명: 보령에릭캡슐)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 400∼600mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 나. 백일해 감염이 의심되는 경우	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 미만성 범세기관지염 가. 투여용량: 400∼600mg/day 나. 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 백일해 감염이 의심되는 경우	교과서 및 임상문헌 등에서 미만성 범세기관지염(DPB)에 macrolide계 경구제(azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromucin)를 저용량 장기투여(최소 6개월∼2년이내)가 임상적 유용성이 있음을 고려하여 급여 확대함.
[614] Roxithromycin 경구제 (품명: 루리드정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 미만성 범세기관지염 ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 미만성 범세기관지염 ( 현행과 같음 )	교과서 및 임상문헌 등에서 미만성 범세기관지염(DPB)에 macrolide계 경구제(azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromucin)를 저용량 장기투여(최소 6개월∼2년이내)가 임상적 유용성이 있음을 고려하여 급여 확대함.
※ 관련근거 · Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e > Chapter 51: Bronchiolitis > The Clinical Spectrum of the Bronchiolar Diseases > Diffuse Panbronchiolitis · Current Medical Diagnosis & Treatment 2018 > Chapter 9: Pulmonary Disorders > DISORDERS OF THE AIRWAYS · Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine 6th edition > Chapter 50: Bronchiolitis and Other Intrathoracic Airway Disorders > Diffuse Panbronchiolitis · Lin X, et al. Macrolides for diffuse panbronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 25;1:CD007716. · Chuang MC, et al. Diffuse panbronchiolitis-The response and recurrence after erythromycin therapy. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):876-882. · Hui D, et al. The effects of azithromycin on patients with diffuse panbronchiolitis: a retrospective study of 29 cases. J Thorac Dis. 2013 Oct;5(5):613-7.

[619] 기타의 항생물질 제제(복합항생물질제제를 포함)
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[619] Clarithromycin 경구제 (품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) < 추 가 > 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 150～300mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월～2년 이내 다. 백일해 감염이 의심되는 경우	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 나. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 250～500mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월～2년 이내 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. < 삭 제 > 나. 백일해 감염이 의심되는 경우	교과서 및 임상문헌 등에서 미만성 범세기관지염(DPB)에 macrolide계 경구제(azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromucin)를 저용량 장기투여(최소 6개월∼2년이내)가 임상적 유용성이 있음을 고려하여 급여 확대함. 용어 오기(誤記) 정정
※ 관련근거 · Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e > Chapter 51: Bronchiolitis > The Clinical Spectrum of the Bronchiolar Diseases > Diffuse Panbronchiolitis · Current Medical Diagnosis & Treatment 2018 > Chapter 9: Pulmonary Disorders > DISORDERS OF THE AIRWAYS · Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine 6th edition > Chapter 50: Bronchiolitis and Other Intrathoracic Airway Disorders > Diffuse Panbronchiolitis · Lin X, et al. Macrolides for diffuse panbronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 25;1:CD007716. · Chuang MC, et al. Diffuse panbronchiolitis-The response and recurrence after erythromycin therapy. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):876-882. · Hui D, et al. The effects of azithromycin on patients with diffuse panbronchiolitis: a retrospective study of 29 cases. J Thorac Dis. 2013 Oct;5(5):613-7.

[629] 기타의 화학료법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[629] Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 나. 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부) 다. 부작용으로 인해 기준 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 라. 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 4. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 결핵 환자 중 다음의 경우 - 다 음 - 1) isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 2) 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부) 3) 부작용으로 인해 기존 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 4) 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 가. 위선종의 내시경절제술 후 나. 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 다. 위축성 위염 라. 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	문구 수정

[629] 기타의 화학료법제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	개 정(안)
[629] Raltegravir potassium 경구제 (품명: 이센트레스정)	허가사항 범위(제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 성인 및 만 6세 이상의 소아 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	[629] Raltegravir potassium 경구제 (품명: 이센트레스정, 이센트레스에이치디정)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 이센트레스정 ○ 제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 성인 및 최소 체중 25kg 이상의 만 6세 이상의 소아의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법 나. 이센트레스에이치디정 ○ 제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 성인 및 최소 체중 40kg 이상의 소아의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법	Raltegravir potassium 경구제인 ‘이센트레스에이치디정 1품목’이 등재 예정임에 따라, 허가사항 범위로 급여 인정하며 해당 개별 고시의 품명에 제품명 추가

[634] 혈액제제류
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅲ- MRC ０)로서 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 (2) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 나) 투여용량 : 400mg/kg/day x 5일(또는 1g/kg/day x 2일) 다) ( 생 략 ) 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. ( 생 략 ) 다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시 1) 투여대상 가) ∼ 다) ( 생 략 ) 2) 투여용량 및 기간 가) 중증패혈증 : 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 나) 신생아패혈증 : 1g/kg로 투여 라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우 1) 성인 가) ( 생 략 ) 나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여 2) 소아(16세 미만 소아에 적용) 가) ( 생 략 ) 나)용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여[※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. ( 생 략 ) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 사. ( 생 략 ) < 신 설 > 3. ( 생 략 )	[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스엔주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 1) 대상 환자 가) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅲ- MRC ０)로서 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 나) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg/day × 5일 또는 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day × 2일 3) (현행과 같음) < 2번으로 이동 > 다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시 1) 투여대상 가) ∼ 다) ( 현행과 같음 ) 2) 투여용량 및 기간 가) 중증패혈증 : 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 나) 신생아패혈증 : 허가사항 범위를 초과하여 1g/kg로 투여 라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우 1) 성인 가) ( 현행과 같음 ) 나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여 2) 소아(만 16세 미만 소아에 적용) 가) ( 현행과 같음 ) 나) 용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여[※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. ( 현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 사. ( 현행과 같음 ) 아. 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, 나) Prednisone 또는 Azathioprine을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS 3점 이상인 경우. 단, 스테로이드 사용이 금기인 경우에는 1차 투여 가능함 ※ Modified Rankin Scale(mRS) 0 - No symptoms at all 1-No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities 2-Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance 3-Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance 4-Moderate severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance 5-Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention 6 - Dead 2) 투여용량: 400mg/kg/day × 5일 (또는 2g/kg을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우)재투여 가능함. 3) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시투여는 인정하지 아니함. 3. ( 현행과 같음)	동 고시 제2004-74호(‘04.12.1.) 및 제2011-116호(‘11.10.1.)에 기 개정내용 중 식품의약품안전처 허가사항(용법·용량)을 초과하는 범위의 급여기준을 구분하여 명시함.
※ 관련근거 · 식품의약품안전허 의약품 허가사항 · Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. · Kreymann KG et al. Use of polyclonal immunoglobulins as adjunctive therapy for sepsis or septic shock. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2677-85.

<별지 3: 삭제>

[396] 당뇨병용제
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
[396] Gemigliptin + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 제미로우정)	<생 략>	<삭 제>	당뇨병용제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여, 개별 급여기준 고시를 삭제함
[396] Metformin + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 리피토엠서방정 등)	<생 략>	<삭 제>	당뇨병용제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여, 개별 급여기준 고시를 삭제함

[721] X선 조영제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[721] Iodixanol 제제 (품명: 비지파크주)	<생 략>	< 삭 제 >	요오드 조영제 일반원칙 고시를 신설하여, 개별 급여기준 고시를 삭제함
[721] Ioxitalamic acid 주사제 (품명: 텔레브릭스 30 메글루민주)	<생 략>	< 삭 제 >	요오드 조영제 일반원칙 고시를 신설하여, 개별 급여기준 고시를 삭제함