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공지사항 의약품 허가사항 변경지시 통보[큐로켈정25밀리그램, 엠엠알-Ⅱ]
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게시일 : 2010-04-06
제목: 의약품 허가사항 변경지시 통보[큐로켈정25밀리그램, 엠엠알-Ⅱ]
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-1886호(2010.3.12), 바이오의약품정책과-1452호(2010.3.24)
2. 식약청에서는 '식품의약품안전청 의약품관리과-1790호('09.3.9)'로 "브롬페리돌 단일제(경구, 주사제)" 등 21개 제제(쿠에티아핀푸마르산염 제제 포함) 51개사 183개 품목의 허가사항을 통일 조정했었던 것과 관련, 큐로켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염, (주)명인제약)에 대하여도 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 "의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2008-40호, '08.6.30)"에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 동일하게 통일 조정하였으며,
3. 한국엠에스디(주)사의 수입의약품 '엠엠알-Ⅱ(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 생바이러스 백신)'에 대하여 상기 법규에 의거하여 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 지시하였음을 알려드립니다.
붙임 : 1. 쿠에티아핀푸마르산염 단일제(경구-서방제제 제외) 사용상의 주의사항 변경안
2. 쿠에티아핀푸마르산염-해당업체 및 품목현황(추가)
3. 엠엠알-Ⅱ 사용상의 주의사항
4. 엠엠알-Ⅱ 사용상의 주의사항 비교대비표 각 1부. 끝.
※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr-정보마당-KFDA분야별서비스-의약품)참조.
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