학회소식
공지사항 [식약처]의료기관 조제실제제(메타콜린) 관련 조치사항 알림
조회수 : 2,792
게시일 : 2013-10-21
안녕하세요.
최근 언론 등에서 이슈 제기된 기관지 천식 진단메타콜린 클로라이드와 관련하여 식약처의 검토, 조치사항과 유의사항을 아래와 같이 알려드리오니, 참고하시기 바랍니다.
- 아 래 -
○ 의약품 공정서 규격 이외 메타콜린 조치사항
- ｢약사법｣ 제41조에 따른 의료기관 조제실제제에 의약품 공정서 규격이 아닌“메타콜린” 사용을 ‘13.11.22.자로 금지(동 시점 이전에 ｢수입요건확인 면제대상 물품중 의약품등의 추천요령｣(식약처 고시)에 따른 절차를 통하여 의약품 공정서 규격의“메타콜린” 수입 가능하도록 조치)
○ 수입요건확인 면제 추천 요령
- ｢약사법｣ 제41조에 따른 “메타콜린” 조제실제제 제조품목신고를 한 의료기관은 의약품 공정서 규격의 “메타콜린”을 ｢수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령｣에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 수입요건확인 면제 추천 신청(신청가능시점 : ‘13.10.23.부터)
○ 기타 조제실제제 관련 유의사항
- ｢약사법｣ 제41조, ｢의료기관 조제실 제제 제조 의료기관 지정｣(보건복지부 고시)에 따라 조제실제제를 제조하려면 반드시 시‧도지사에게 제조품목신고를 하여야하며, 동 조제실제제는 ｢의료법｣에 의한 종합병원과 한방병원에서만 제조할 수 있음.
- 또한 의료기관 조제실제제를 제조할 때에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제55조 내지 제56조, ｢의료기관 조제실 제제 관리기준｣(식품의약품안전처고시)에 따른 제반 사항을 준수하여야 함
- 따라서 각 의료기관에서는 상기 규정을 철저히 준수하여 약사법령에 따른고발, 과태료, 행정처분 등의 불이익을 받지 않도록 유의하시기 바람.
첨부: 식약처 공문
대한천식알레르기학회
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