대한천식알레르기학회

공지사항 의료기관 조제실제제(메타콜린) 도입 관련 공지(11/14)

조회수 : 2,509 게시일 : 2013-11-14

메타콜린 도입에 관련하여 아래와 같이 공지드리오니 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 제조사는 이태리의 Flamma s.p.a 사로 메타콜린 25gram Vial 입니다. 수입단가는 687.5 USD 로 기타 비용(수입가격 + 20% 내외) 추가됩니다.

2. 현재, 급하게 약 1년 사용분량(2kg 전후, 80-100 Vial)을 먼저 수입요건확인 면제대상 물품으로 들여옵니다. 향후, 지속적으로 필요한 부분은 정식 품목허가 과정을 거쳐 정상적인 경로로 수입/공급할 계획입니다.

3. 병원에서는 먼저 조제실제제 제조 허가를 얻은 후에, 관련 근거 서류를 첨부해야만 웜마인드에 발주/물품 수령을 할 수 있습니다. 관련 근거 서류가 없으면 공급불가합니다. (첨부문서 참고)

4. 각 병원급에서는 조제실제제 제조 승인(식약처) 및 조제실 시설 신고(관할 지자체 & 관할 보건소) 절차를 신속히 진행해서 원내 조제할 수 있도록 조치해야 하겠습니다. 첨부된 시설기준 관련 법령을 참고하시어, 절차를 진행하시기 바랍니다.

* 첨부문서
1. 메타콜린 관련 공지 (신청절차)
2. 시설 기준령 (시행령/시행규칙 일부 발췌)

대한천식알레르기학회 보험이사 정 재원

Methacholine_chloride_관련진행상황.docx (다운로드 : 2회) 의약품_등의_제조업_및_수입자의_시설기준령(2).hwp (다운로드 : 2회)